Antiretrovirali Genoya Gilead Osteoporosi correlata a Gilead Truvada

OK per lo schema a pillola singola Genvoya e Tenofovir-Alafenamide

L'Onnipotente FDA ha dato il suo ok per lo schema di pillola singola Genvoya e Tenofovir-Alafenamide

Genvoya
Prima Gilead ha spremuto la Truvada finché non sei uscito più dalla scatola. Poi, dopo casi e casi e più casi di osteoporosi, insufficienza renale rilasciano il Genvoya che mi fa pensare anche in noia !!!

Una singola compressa di Genvoya e Tenofovir è stata rilasciata da US Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato l'approvazione del farmaco creato da "Gilead SciencesT the Genvoya, Un nuovo farmaco alla dose di una singola compressa contenente l'elvitegravir integrasi inibitore, il cobicistat ripetitore, emtricitabina e tenofovir alafenamide (TAF) - una nuova formulazione che è più facile da assimilare dai reni e le ossa che gli anziani trattamenti con tenofovir disoproxil fumarato (TDF). Che mi dici della PEP?

"Oggi, l'approvazione di una combinazione a dose fissa contenente una nuova forma di tenofovir fornisce un'altra forma efficace, in un regime terapeutico di una singola compressa una volta al giorno per i pazienti con infezione da HIV-1", Ha detto Edward Cox, direttore dell'FDA Office of Antimicrobial Products, ha dichiarato in a Comunicato stampa della FDA (Ho dovuto uccidere il link, la FDA non ha alcun impegno a mantenere la sua documentazione 😣😣😠😤).

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Con questo OK per lo schema di pillola singola Genvoya e Tenofovir-Alafenamide

Genvoya è il primo prodotto approvato contenente TAF, un pro-farmaco che fornisce l'agente attivo, difosfato tenofovir, le cellule infette da HIV più efficiente rispetto attuali formulazioni TDF (Viread e Truvada, anche in Atripla Complera e Stribild) . La nuova co-formulazione è simile a Stribild, ma con 10mg di TAF che sostituisce 300mg da TDF.

Uno dei farmaci più utilizzati antiretrovirali, TDF è generalmente considerato sicuro e ben tollerato, ma può causare una piccola quantità di perdita ossea subito dopo l'inizio del trattamento e possono portare a problemi renali in persone sensibili questo. TAF produce farmaci a livelli intracellulari appropriati a dosi più basse, il che significa minori concentrazioni nel sangue e minore esposizione ai reni, alle ossa e ad altri organi e tessuti.

Approvazione Genvoya FDA è basata sui dati di Fase 3, in studi clinici randomizzati iscrivono più di partecipanti 3.000, che hanno mostrato che ha indagato i vari regimi contenenti numerose opere, così come regimi contenenti TDF per sopprimere la replicazione di HIV, ma con meno tossicità renale e ossea. La nausea è stato l'effetto indesiderato più comune osservata in questi studi.

Genvoya è stato approvato per l'uso da parte dei pazienti senza alcun trattamento preventivo, gli adulti sieropositivi e bambini di tutte le età per 12 anni di età e con un peso di almeno 35 kg (circa chili 77), e adulti provenienti da un regime antiretrovirale soppressivo stabile che non ha precedenti di fallimento del trattamento.

Anche se in ritardo OK Per Genvoya e Tenofovir-Alafenamide Schema di una singola pillola è un sollievo

Genvoya non è raccomandato per le persone con grave compromissione della funzionalità renale (eGFR 30 ml / min), ma può essere utilizzato da persone con compromissione moderata. Negli studi clinici con casi Genvoya non sono stati osservati sindrome di Fanconi o tubulopatia renale prossimale, tipi 2 di grave malattia renale, tra le persone con normale funzionalità renale al basale (eGFR> 50 ml / minuto). Mentre il TAF è attivo contro il virus dell'epatite B (HBV), Genvoya non è riconosciuto come trattamento per l'epatite B che può portare ad un improvviso peggioramento dell'epatite B.

Il trattamento con Genoya è la prima linea

Due studi internazionali (lo studio 104 e lo studio 111) hanno effettuato il trattamento di prima linea di confronto con Genvoya o Stribild. Insieme, hanno arruolato partecipanti al trattamento con 1733 con una funzionalità renale pressoché normale. Come descritto in conferenza di quest'anno sui Retrovirus e le Infezioni opportunistiche {Il link si apre su un'altra scheda, un altro sito Web e in inglese), dopo 48 settimane di trattamento 92% di persone che hanno a che fare con Genvoya e 90% con Stribild ha avuto una carica virale non rilevabile. Come riportato in un congresso europeo a Barcellona sull'AIDS96 settimane .In tassi di risposta erano rispettivamente 87 85% e%. I risultati virologici non differiscono per età, sesso, razza / etnia, regione geografica, carica virale al basale, o CD4.

Il trattamento è stato generalmente sicuro e ben tollerato, con bassi tassi di eventi avversi gravi e interruzione del trattamento a causa di eventi avversi, ma il TAF ha avuto meno effetti negativi sui reni e sulle ossa. Diversi test di laboratorio sulla funzionalità renale hanno favorito lo schema utilizzando lo schema TAF. Le persone che assumono Genvoya era significativamente più bassa riduzione media della densità minerale ossea nella colonna vertebrale e hip densità minerale ossea in 96 weeks.The LDL e HDL colesterolo totale sono stati i maggiori incrementi nel braccio di studio TAF (un effetto collaterale noto di tenofovir) , ma il rapporto con il colesterolo totale HDL è rimasto stabile.

Altri studi hanno dimostrato che Genvoya ha dimostrato di essere sicuro ed efficace per i pazienti precedentemente non trattati. Le persone con insufficienza renale pre-esistente {link in un'altra scheda, un altro sito, in inglese) (eGFR 30-69 mL / min) Ricerca (112) e per il trattamento dell'ingenuità adolescenziale con l'HIV (106 ° studio). Trasferirsi in Genvoya può essere un'ottima opzione Un altro studio di Fase 3 (il 109 ° studio) ha mostrato che le persone che erano passate da un regime combinato contenente TDF a Genvoya avevano mantenuto la soppressione virale e visto un miglioramento dei loro marcatori renali e ossei. Come descritto nell'edizione di quest'anno della Conferenza sui retrovirus e le infezioni opportunistiche {link a un'altra scheda, un altro sito Web, in inglese}, Tony Mills della Society of Male Doctors del gruppo e colleghi nella California meridionale hanno studiato 5074 trattamenti di persone esperte con normale funzionalità renale che all'inizio dello studio avevano una soppressione virale stabile, prendendo Stribild; efavirenz / TDF / emtricitabina coformulazione (Atripla); o atazanavir (Reyataz), potenziato con ritonavir o cobicistat, più TDF / emtricitabina (Truvada). Sono stati assegnati in modo casuale a rimanere nel loro attuale regime contenente TDF o trasferirsi a Genvoya.

Dopo 48 settimane, tassi di risposta virologica sono stati elevati in entrambi i gruppi - 97% con Genvoya e 93% con il regime esistente, dimostrando che la modifica Genvoya era non inferiore a sostituire TDF-regime contenente. Le persone che sono passati da Atripla o atazanavir avuto risposte significativamente migliori, mentre coloro che ha cambiato la loro Stribild raggiunto lo stesso risultato di prima.

Tenofovir ha terminato la mia colonna cervicale a causa di una maledetta osteoporosi

L'osteoporosi è con seicentomila diavoli, che mi hanno anche tolto il braccio sinistro! 😭😭😣😣😡😡😡😡😡😤😤😤😤😤😤😤

I livelli complessivi di sicurezza e tollerabilità erano buoni in entrambi i gruppi di trattamento, con i pazienti sieropositivi che hanno interrotto a causa di eventi avversi. Le persone che si sono trasferite a Genvoya hanno mostrato miglioramenti nei marcatori di funzionalità renale, mentre quelli che sono rimasti nel regime contenente schemi di TDF sono peggiorati. La densità minerale della colonna vertebrale e della struttura delle ossa dell'anca è aumentata nel braccio Genvoya mentre cadeva tra coloro che rimanevano nei loro schemi esistenti, e le persone che cambiavano hanno visto miglioramenti significativi nel trattamento dell'osteoporosi. Ancora una volta, i cambiamenti lipidici nel sangue erano maggiori con il regime regime contenente FAT - e più persone che assumevano Genvoya iniziarono a modificare i lipidi come conseguenza del farmaco. Cliqie qui per conoscere un altro farmaco, un inibitore della proteasi, il darunavir

: https://soropositivo.org/2015/08/24/pro-140-injecao-com-anticorpos-amplamente-neutralizantes-pode-esta-disponivel-no-inicio-de-2017/

TAF andando avanti

Oltre a Genvoya, Gilead ha anche richiesto l'approvazione di un altro farmaco contenente TAF da un singolo regime di compresse contenente NNRTI rilpivirina (che potrebbe essere un successore di Complera) doppia co-formulazione di TAF ed emtricitabina (Successore di Truvada). E una monoterapia con TAF è stata sviluppata come trattamento per l'epatite B.

Ma soprattutto, tenofovir alafenamide non è stato adeguatamente studiato per la profilassi pre-esposizione (prep), che potenzialmente potrebbe non funzionare come pure TDF perché non creare tanto presente nei tessuti del corpo. Alla domanda sul ruolo della TAF per la prevenzione dell'HIV nel XI, Marshall Fordyce Gilead detto che la società sta collaborando con il controllo delle malattie e centri di prevenzione su uno studio di TAF ed emtricitabina PrEP nelle scimmie.

"Come la popolazione di Le persone che vivono con l'HIV invecchiano, aumenta il rischio di sviluppo dell'età - e il trattamento delle relative comorbidità, tra cui bassa densità minerale ossea e compromissione renale. Ciò è dovuto alla combinazione di infezione da HIV, la terapia antiretrovirale, e il naturale processo di invecchiamento, "studio 104 / 111 portare ricercatore David Wohl presso l'University of North Carolina a Chapel Hill, in un Comunicato stampa di Gilead. "Data la sua comprovata efficacia e sicurezza del profilo, Genvoya rappresenta un'opzione importante nuovo trattamento per un numero di pazienti che sono nuovi alla terapia o che scelgono di cambiare trattamenti".

10/10/2020

Fonti

        1. US Food and Drug Administration. La FDA approva un nuovo trattamento per l'HIV. Comunicato stampa. Novembre 5, 2015. (Ho dovuto uccidere il collegamento generando la pagina non trovata)
        2. Klein R, K Struble, S e Morin, la Food and Drug Administration. FDA ha approvato GENVOYA come un regime completo per il trattamento dell'infezione da HIV 1. Allarme FDA. Novembre 15, 2015.
        3. Gilead Sciences. US Food and Drug Administration approva Gilead singola compressa Regimen Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir Alafenamide) per il trattamento dell'infezione da HIV 1. Comunicato stampa (Questo link non risponde correttamente e l'ho cancellato). Novembre 5, 2015.

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