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Gli Stati Uniti approvano le pillole di Dovato con due antiretrovirali

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La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il farmaco questa settimana Dovato, un nuovo regime antiretrovirale a singola compressa contenente l'inibitore dell'integrasi dolutegravir (venduto separatamente come Tivicay) e l'inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa lamivudina.

Dovatodi ViiV Healthcare è la prima pillola combinata a due farmaci per fornire un regime completo una volta al giorno per le persone che iniziano la cura dell'HIV per la prima volta.

Dovatodi ViiV Healthcare è la prima pillola combinata a due farmaci per fornire un regime completo una volta al giorno per le persone che iniziano la cura dell'HIV per la prima volta.

La medicina di ViiV Juluca, contenente dolutegravir più rilpivirina, è approvato come opzione di scambio per quelli attualmente sottoposti a trattamento con una carica virale non rilevabile ma non per la terapia di prima linea.

Altri schemi terapeutici basati su una singola compressa che utilizzano inibitori di Integrasi includono:

  1. Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudine) da, ViiV
  2. Biktarvy (bictegravir / tenofovir alafenamide / emtricitabina)
  3. Genvoya (elvitegravir / cobicistat / tenofovir alafenamide / emtricitabina) Gileade Scienza.

L'approvazione del Dovato era basato sui risultati degli studi 1 e 2 GEMINI 3, che insieme hanno registrato più partecipanti di 1400. Sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Dovato o dolutegravir più tenofovir disoproxil fumarato (TDF) ed emtricitabina (il Truvada).

Come riportato alla Conferenza internazionale sull'AIDS della scorsa estate, 91% di Dovato e il 93% dei recettori dolutegravir / TDF / emtricitabina aveva un RNA dell'HIV non rilevabile nelle settimane 48 in un'analisi aggregata di entrambi i saggi.

Doluca è un trattamento quotidiano completo con due farmaci in una pillola Hip Hip: Urra !!!!!
Completa il trattamento quotidiano con due farmaci in un'unica pillola! È un importante passo avanti dal mio punto di vista, quello della persona che ha assunto più di quaranta compresse al giorno "

L'approvazione del Dovato, che è la prima pillola combinata che fornisce un regime giornaliero completo

I tassi di risposta erano comparabili per le persone che hanno iniziato con una carica virale bassa o alta al basale. L'insufficienza virologica confermata era rara in entrambi i gruppi di trattamento (meno di 1%) e nessuna nuova mutazione di resistenza ai farmaci è stata rilevata.

Entrambi i regimi erano generalmente sicuri e ben tollerati. Dovato era associato a un minor numero di effetti collaterali rispetto al regime triplo (18% rispetto a 24%, rispettivamente), ma i tassi di astinenza a causa di eventi avversi erano gli stessi in entrambi i gruppi (2%). Gli effetti indesiderati più comuni associati a Dovato erano mal di testa, diarrea, nausea, insonnia e stanchezza.

Dovato Ha avuto un Efeitomenos dannoso nei biomarcatori.

Dovato evita i potenziali problemi renali e ossei associati a tenofovir, in particolare la più vecchia formulazione di TDF. Negli studi GEMINI, il Dovato ha avuto un effetto meno dannoso sui biomarcatori sierici e urinari della funzionalità renale e sui marcatori di perdita ossea. I cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue erano simili in entrambi i gruppi.

Farmaco con fascia nera nella scatola (!!!)

O Dovato etichetta include un avvertimento "scatola nera" per le persone con infezione da HIV e epatite B (HBV).

Io, Claudio, non ho mai visto un antiretrovirale con cintura nera

La lamivudina è attiva contro entrambi i virus e può portare allo sviluppo dell'HBV resistente ai farmaci e al peggioramento dell'infiammazione del fegato interrompendo il Dovato. Le persone con co-infezione da HIV / HBV dovrebbero pertanto considerare di aggiungere un trattamento per l'epatite B o di scegliere un regime alternativo di HIV, secondo l'etichetta.

Dolutegravir, uno dei componenti di Dovato, che è stato associato a un piccolo rischio di difetti del tubo neurale nei bambini nati da donne che hanno usato durante la gravidanza. Dovato non dovrebbe essere usato al momento del concepimento fino al primo trimestre di gravidanza, secondo la FDA.

Dovato

La pillola a due antiretrovirali è un'opzione sicura

Nonostante queste restrizioni, il Dovato offre un'opzione sicura e di facile utilizzo per le persone con diagnosi di HIV recenti.

Un lungo cammino!

"Con questa approvazione, i pazienti che non sono mai stati trattati hanno la possibilità di assumere un regime di due farmaci in un'unica pillola, eliminando ulteriori tossicità e potenziali interazioni farmacologiche da un farmaco di terzi", ha detto Debra Birnkrant, direttore della Food Division della FDA . Prodotti antivirali

"Avere a disposizione un trattamento farmacologico che consuma meno farmaci è vantaggioso per i pazienti che potrebbero avere problemi ad assumere più farmaci per un lungo periodo di tempo".

Tradotto da Cláudio Souza in 11 di aprile di 2019 di Original negli Stati Uniti, i regolatori approvano la nuova pillola combinata a due farmaci per l'HIVI regolatori statunitensi approvano la nuova pillola combinata a due farmaci per l'HIV scritta da La pubblicazione originale di Liz Highleymancuja è avvenuta in 11 ad aprile, 2019

Riferimento

Gilead Sciences. La FDA degli Stati Uniti approva il Dovato di ViiV Healthcare (dolutegravir / lamivudina), il primo regime giornaliero di due farmaci, una volta al giorno, per gli adulti dell'HIV-1 senza un precedente trattamento. Comunicato stampa. April 8 2019.

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