Gli Stati Uniti approvano le pillole di Dovato con due antiretrovirali

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La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il farmaco questa settimana Dovato, un nuovo regime antiretrovirale in compresse singole contenente l'inibitore dell'integrasi dolutegravir (venduto separatamente come Tivicay) e l'inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa lamivudina.

Dovato, di ViiV Healthcare, è la prima pillola combinata a due farmaci che fornisce un regime completo una volta al giorno per le persone che iniziano il trattamento per l'HIV per la prima volta.

Dovato, di ViiV Healthcare, è la prima pillola combinata con due farmaci che fornisce un regime completo una volta al giorno per le persone che iniziano il trattamento per l'HIV per la prima volta.

La medicina di ViiV Juluca, contenente dolutegravir più rilpivirina, è approvato come opzione di scambio per coloro che sono attualmente in trattamento con una carica virale non rilevabile, ma non per la terapia di prima linea.

Altri regimi terapeutici a singola pillola che utilizzano inibitori dell'integrasi includono:

  1. Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudine) da, ViiV
  2. Biktarvy (bictegravir / tenofovir alafenamide / emtricitabina)
  3. Genvoya (elvitegravir / cobicistat / tenofovir alafenamide / emtricitabina) Gileade Scienze.

L'approvazione del Dovato era basato sui risultati degli studi 1 e 2 GEMINI 3, che insieme hanno registrato più partecipanti di 1400. Sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Dovato o dolutegravir più tenofovir disoproxil fumarato (TDF) ed emtricitabina (il Truvada).

Come riportato alla Conferenza internazionale sull'AIDS della scorsa estate, il 91% di Dovato recettori e il 93% dei recettori dolutegravir / TDF / emtricitabina presentavano HIV RNA non rilevabile a 48 settimane in un'analisi combinata di entrambi gli studi.

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Completa il trattamento quotidiano con due farmaci in una pillola! È un grande progresso dal mio punto di vista, quello della persona che prendeva più di quaranta pillole al giorno "" "

L'approvazione del Dovato, che è la prima pillola combinata che fornisce un regime giornaliero completo

I tassi di risposta erano comparabili per le persone che hanno iniziato con bassa o alta carica virale all'inizio dello studio. L'insufficienza virologica confermata era rara in entrambi i gruppi di trattamento (meno di 1%) e non sono state rilevate nuove mutazioni di resistenza ai farmaci.

Entrambi i regimi erano generalmente sicuri e ben tollerati. Dovato era associato a un minor numero di effetti collaterali rispetto al triplo regime (rispettivamente 18% vs 24%), ma i tassi di astinenza dovuti a eventi avversi erano gli stessi in entrambi i gruppi (2%). Gli effetti collaterali più comuni associati a Dovato mal di testa, diarrea, nausea, insonnia e affaticamento.

Dovato Ha avuto un Efeitomenos dannoso nei biomarcatori.

Dovato evita i potenziali problemi ai reni e alle ossa associati a tenofovir, in particolare la formulazione più antica di TDF. Negli studi GEMINI, il Dovato ha avuto un effetto meno dannoso sui sieri e sui biomarcatori urinari della funzione renale e sui marcatori di perdita ossea. I cambiamenti nei livelli lipidici nel sangue erano simili in entrambi i gruppi.

Farmaco con fascia nera nella scatola (!!!)

O Dovato l'etichetta include un avvertimento "scatola nera" per le persone con coinfezione da HIV ed epatite B. (HBV).

Io, Cláudio, non ho mai visto un antiretrovirale con una cintura nera

La lamivudina è attiva contro entrambi i virus e può portare allo sviluppo di HBV farmacoresistente e al peggioramento dell'infiammazione del fegato interrompendo Dovato. Le persone con coinfezione da HIV / HBV dovrebbero quindi considerare l'aggiunta di un trattamento per l'epatite B o la scelta di un regime alternativo per l'HIV, dice l'etichetta.

Dolutegravir, uno dei componenti di Dovato, che è stato associato a un piccolo rischio di difetti del tubo neurale nei bambini nati da donne che usavano durante la gravidanza. Dovato non dovrebbe essere usato al concepimento fino al primo trimestre di gravidanza, secondo la FDA.

Dovato

La pillola antiretrovirale due è un'opzione sicura

Nonostante queste restrizioni, il Dovato offre un'opzione sicura e facile da usare per le persone con una recente diagnosi di HIV.

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Un lungo cammino!

"Con questa approvazione, i pazienti che non sono mai stati curati hanno la possibilità di assumere un regime a due farmaci in una singola pillola, eliminando ulteriori tossicità e potenziali interazioni farmacologiche da un terzo farmaco", ha affermato Debra Birnkrant, direttore della divisione alimentare della FDA. . Prodotti antivirali.

"Avere a disposizione un trattamento anti-droga che consuma meno farmaci è vantaggioso per i pazienti che potrebbero avere problemi a prendere più farmaci per un lungo periodo di tempo."

Tradotto da Cláudio Souza l'11 aprile 2019 dall'originale nei regolatori statunitensi approva la nuova pillola combinata a due farmaci per l'HIVI regolatori statunitensi approvano la nuova pillola combinata a due farmaci per l'HIV scritta da La pubblicazione originale di Liz Highleymancuja si è svolta l'11 aprile 2019

riferimento

Gilead Sciences. La FDA degli Stati Uniti approva Dovato (dolutegravir / lamivudina) di ViiV Healthcare, il primo regime di una pillola, due farmaci, somministrato una volta al giorno, per gli adulti HIV-1 senza un precedente trattamento. Comunicato stampa. April 8 2019.

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