AIDS 2016: l'anello vaginale per la prevenzione dell'HIV è efficace e accettabile

Ring-vaginaleLe donne hanno goduto discrezione e l'azione nel tempo anello vaginale

Anello vaginale di Dapivirina (Immagine: NIAID)

Un aggiornamento dell'analisi dall'adesione allo studio ASPIRE indica che l'uso coerente di un anello vaginale contenente dapivirina ha mostrato che il 65% in meno di infezioni con HIV, secondo una presentazione alla recente Conferenza internazionale su AIDS XXI (AIDS 2016) a Durban Inoltre, le donne africane che hanno partecipato allo studio hanno detto ai ricercatori che il prodotto gli è piaciuto, lo hanno trovato facile da usare e preferito rispetto a possibili alternative come pillole o gel vaginali.

[Prodotto in collaborazione tra la HIV e l'epatite a Aidsmap.com]

Lo studio ASPIRE ha valutato l'efficacia di un anello vaginale impregnato con la dapivirina anti-HIV. L'anello che è simile ai dispositivi utilizzati nella contraccezione, è stato progettato per essere indossato all'interno della vagina per un mese; le donne possono inserire e rimuovere. Lo studio ha reclutato donne 2629 in Malawi, Sudafrica, Uganda e Zimbabwe.

I risultati dello studio, pubblicati a febbraio, sono stati un po 'deludenti: una riduzione globale delle infezioni di 27%. Ma questo risultato è stato mascherato, un livello più elevato di efficacia tra i partecipanti allo studio più anziani, che potrebbe aver avuto livelli di aderenza più elevati rispetto ai partecipanti più giovani. Stratificato per età, l'anello vaginale era zero efficace per le donne di età compresa tra 18-21 e riduceva le infezioni da 56 nelle donne di età compresa tra 22 e 26 e riduceva le infezioni in 51% tra le donne con 27 anni o più.

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A Durban, Elizabeth Brown dell'Università di Washington ha presentato una nuova analisi in cui hanno tentato di correlare l'efficacia con diversi livelli di aderenza. Considerando che le precedenti analisi hanno valutato l'aderenza misurando i livelli di dapivirina nel sangue, questo potrebbe riflettere l'anello che viene inserito solo il giorno prima di una visita alla clinica ambulatoriale. La nuova analisi si è concentrata sul livello di farmaco rimasto negli anelli che sono stati restituiti ai ricercatori dopo l'uso, fornendo una migliore indicazione dell'aderenza per tutto il mese.

Prima dell'uso, gli anelli contengono 25 mg di dapivirina. Poiché un anello che era stato indossato per un mese intero deve avere 20-21 mg di farmaco residuo, qualsiasi livello al di sotto di 22 mg è stato trattato come un'indicazione di aderenza da media ad alta. Un anello con 23,5 mg o più di farmaco indica non adesione.

  • I periodi di non-aderenza hanno rappresentato il 33% di follow-up. Come previsto, non vi è stata una riduzione statisticamente significativa delle infezioni da HIV durante questi periodi.
  • I periodi di tempo con aderenza medio-alta hanno rappresentato il 42% del follow-up. Gli anelli utilizzati stanno riducendo il tasso di infezione da HIV del 65% rispetto al gruppo di controllo, che ha ricevuto anelli placebo. [Una nota dell'editor: non sono davvero un ricercatore e quindi non riesco a smettere di chiedermi se esiste un modo migliore per eseguire questi test se, ad esempio, si cerca senza un gruppo di "controllo" che sta letteralmente comportamento indotto subliminalmente che non avrebbe adottato se non avesse creduto di avere un "dispositivo che l'avrebbe protetta dal rischio di contrarre l'HIV. Considero questa procedura non etica, disumana e immorale ...]

I ricercatori hanno anche eseguito ulteriori analisi nel tentativo di regolare l'effettivo intervallo di tempo tra le visite di studio e l'aderenza analizzata due o tre mesi prima dell'infezione da HIV (anziché solo un mese prima). Queste analisi suggeriscono che l'efficacia per le donne con il più alto livello di aderenza potrebbe essere 75% o 92%. Inoltre, i periodi di non aderenza sembra rappresentare una proporzione minore (20%) di tempo.

"Attraverso analisi multiple, esiste una relazione statisticamente significativa tra l'uso dell'anello vaginale e la protezione contro l'infezione da HIV", hanno concluso i ricercatori. "Queste analisi forniscono prove che suggeriscono una relazione dose-risposta tra l'anello e la contaminazione da HIV."

Importanza dell'istruzione e degli atteggiamenti dei partner

Una componente qualitativa dello studio, intervistando partecipanti 214, fornisce informazioni sull'esperienza delle donne che indossano anelli, parto vaginale e il loro apprezzamento delle qualità del prodotto. Elizabeth Montgomery e Ariane van der Straten di RTI International hanno presentato i risultati sui poster 2.

Le donne intervistate (in un'intervista approfondita, in una serie di interviste approfondite o come parte di un focus group) sono state reclutate dai siti di studio 6 di 15. I dati demografici riflettono ampiamente gli studi più ampi: l'età media di 26, 45% è stata sposata e 73% ha completato l'istruzione secondaria superiore.

L'anello era considerato semplice e discreto, come spiegava questa donna:

“Mi piacciono molto perché una volta che si consumano, non lo senti e nessuno può sospettare che stai indossando qualcosa. Mi piace perché non cambia nulla nel modo in cui viviamo come donne. "

Mentre alcune donne avevano preoccupazioni iniziali sull'aspetto dell'anello e potenziali effetti collaterali, questi problemi venivano generalmente superati attraverso discussioni di gruppo, consulenza e maggiore familiarità con il prodotto. Continuare a offrire questo tipo di supporto può essere importante se vengono implementati gli anelli vaginali.

“Quando vedi per la prima volta l'anello sei scioccato. Ho pensato che fosse troppo grande e ho quasi abbandonato lo studio a causa delle dimensioni dell'anello ... durante l'educazione ho imparato che l'anello è rimasto morbido, ho pensato che indossare l'anello fosse difficile e doloroso. Hanno dimostrato che per inserire l'anello devi solo ruotarlo facendolo sembrare un 8, e quando l'ho provato è stato facile e facile da usare. ”

I ricercatori hanno chiesto ad alcune donne di confrontarsi con altre forme, diverse dagli anelli vaginali in cui il farmaco di prevenzione poteva essere somministrato: pillole orali, iniezioni, impianti, supposte vaginali, film vaginali e gel vaginali. Le donne sono spesso i metodi preferiti che sono stati loro conosciuti: gli anelli vaginali erano stati usati come parte dello studio ASPIRE o di prodotti contraccettivi che conoscevano.

Le donne tendevano ad apprezzare i prodotti a lunga durata piuttosto che quelli che dovevano essere richiamati quotidianamente o applicati al momento della transazione.

“L'anello è meglio di uno condom perché quando hai intenzione di fare sesso l'anello è già dentro di te, a differenza del preservativo che devi indossare prima di ogni atto sessuale. "

Tuttavia, potrebbe esserci un po 'di preoccupazione per gli effetti collaterali, l'invasività e la mancanza di reversibilità dei prodotti a lunga durata d'azione.

"Ho paura ... non so come sarà [l'iniezione] all'interno del mio corpo, non so se influenzerà la mia salute."

Queste preoccupazioni riguardanti gli anelli vaginali sono diminuite con l'insegnamento e l'esperienza.

Diversi prodotti potenziali (compresi anelli, gel, supposte e film) devono essere applicati all'interno della vagina e questo è stato disconnesso dalla necessità di mettere e prendere costantemente, per alcuni partecipanti, specialmente quelli con meno di 25 anni. Alcune donne rimuovono l'anello vaginale durante le mestruazioni.

Le donne descrivono la negoziazione dell'uso dell'anello vaginale con partner maschili. I partner in generale hanno avuto un'influenza positiva o negativa sull'atteggiamento delle donne e sull'uso della suoneria.

“No, ti avevo detto di prendere l'anello come preservativo. Dissi: “Perché non vuoi che usiamo un preservativo, questo è il nostro preservativo, ignoralo, è dentro il mio corpo e il corpo è mio. Perché non vuoi che il preservativo pensi che questo sia il mio preservativo perché non vuoi usare un preservativo che sto usando il mio. "Non abbiamo mai avuto problemi con questo e non ne abbiamo mai più parlato."

Le donne potrebbero essere preoccupate e temute che un partner possa sentire l'anello durante il sesso.

"A volte sei il tuo partner e ti spinge con un dito e trova un anello, quindi sono seguite da ventuno domande."

Montgomery ha dichiarato ad AIDSMAP che alcuni partecipanti e i loro "dubbi sul processo di ricerca potrebbero aver contribuito a ridurre l'adesione. Le donne hanno espresso preoccupazione per non sapere se avevano ricevuto un anello con il componente attivo [...] o un anello placebo, l'efficacia e la sicurezza dell'anello sconosciute e l'idea di essere "ricercati". Pertanto, la partecipazione a uno studio controllato con placebo potrebbe avere avuto un impatto sul mancato utilizzo dell'anello. (NE: Il che è perfettamente comprensibile! "Cavie umane - Dal mio punto di vista, questa diventa una procedura vicina all'omicidio o, se poco, al vida. Perché non testano su donne americane, tedesche o francesi? Perché l'Africa deve pagare le tasse, naturalmente)

Tuttavia, molte donne hanno affermato di apprezzare la partecipazione allo studio. Sentivano di far parte di una "squadra" e stavano facendo qualcosa per un "bene superiore". Hanno stimato l'assistenza sanitaria e altri benefici forniti dallo studio. Naturalmente, ciò potrebbe aver influenzato alcune delle risposte delle donne durante le interviste.

Passi successivi

Negli studi sulla profilassi orale pre-esposizione (PREP), l'adesione tende a essere migliore negli studi aperti rispetto allo studio originale controllato con placebo. Il contesto di questi studi può rispondere ad alcune delle preoccupazioni relative al processo di ricerca sopra menzionato: i partecipanti non erano consapevoli di ricevere un prodotto attivo e che si è dimostrato efficace e sicuro. Gli studi sono più vicini alle condizioni del mondo reale di quelle di controllato con placebo. Nel caso della PrEP orale, sono stati dimostrati livelli più elevati di efficacia. [NE: Pertanto, gli studi controllati con placebo dovrebbero essere aboliti perché non rappresentano, come dice il testo, "Mondo reale"]

Dato questo posizionamento, i partecipanti allo studio ASPIRE sono ora invitati a iscriversi a uno studio di follow-up dell'anello vaginale con dapivirina. Le donne che hanno partecipato allo studio Ring (un'altra prova randomizzata dello stesso prodotto) saranno anche invitate a partecipare a uno studio aperto. Il partenariato internazionale per i microbicidi spera che i regolatori possano approvare l'anello vaginale con dapivirina in 2018.

Tradotto da Cláudio Souza dall'originale in AIDS 2016: Vaginale anello per la prevenzione dell'HIV è efficace e accettabile scritto da Roger Pebody. Revisionato da Mara Macedo

Referenze

E Brown, Palanee-Philips T, M Marzinke, et al. Livelli residui di dapivirina indicano che maggiore aderenza all'anello vaginale è associata alla protezione da HIV-1. 21st International AIDS Conference. Durban, luglio 18-22, 2016. Estratto TUAC0105LB.

E Montgomery, A van der Straten, M Chitukuta, et al. Informazioni chiave sull'accettabilità e l'uso dell'anello vaginale: risultati del componente qualitativo di prova MTN-020 ASPIRE. 21st International AIDS Conference. Durban, luglio 18-22, 2016. Estratto WEPEC265.

A van der Straten, MK Shapley-Quinn, K Reddy, et al. Preferenza per la profilassi dell'HIV pre-esposizione (PrEP) tra le donne che partecipano alla componente qualitativa dello studio ASPIRE (MTN-020). 21st International AIDS Conference. Durban, luglio 18-22, 2016. Estratto WEPDC0203

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