Sii ragionevole e realistico per quanto riguarda i rischi di partecipare agli studi!

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Guarigione di AIDS

Sono necessari sensibilità e realismo riguardo ai benefici e ai rischi della partecipazione agli studi di ricerca sulla cura dell'HIV

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In questa folla senza volto ci sono sicuramente una o due persone con HIV o AIDS. Sai dire chi?

Una percentuale significativa di persone affette da HIV sarebbe disposta a prendere parte a uno studio per la ricerca di una cura per l'infezione da HIV, come presentato in 21ª Conferenza internazionale sull'AIDS (AIDS 2016) a Durban, in Sudafrica, il mese scorso.

Tuttavia, alcuni potenziali partecipanti potrebbero non comprendere appieno che prendere parte a una fase iniziale di uno studio è altamente improbabile che porti a qualsiasi beneficio clinico personale, ma potrebbe avere il potenziale di causare gravi danni.

"Esiste un imperativo etico per comprendere le motivazioni, le aspettative e la comprensione dei potenziali partecipanti alla sperimentazione", affermano i ricercatori. Sembra essere necessario un migliore impegno per la comunità e l'educazione.

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Disponibilità a partecipare a studi sulla cura dell'HIV! Il colpo può ritorcersi contro

Secondo uno studio australiano, l'82% delle persone che vivono con l'HIV sarebbe "disposto" o "molto disposto" a partecipare a una sperimentazione clinica relativa alla ricerca di una cura per l'infezione da HIV. Tuttavia, gli intervistati sarebbero meno disposti a partecipare se sapessero che:

  • Aumenterebbero la loro suscettibilità alla malattia (87%),
  • Hanno rischiato lo sviluppo della resistenza crociata alle correnti antiretrovirali esistenti (79%).
  • Ha provocato un aumento imprevedibile della carica virale fino a un anno (63%), o
  • Che si sarebbero impegnati sulla necessità di visite settimanali in una clinica medica per diversi mesi (40%).
Al contrario, il 31% sarebbe più disposto a partecipare se aiutasse le generazioni future ma non offrisse vantaggi personali.

Alla domanda sulle possibili caratteristiche o benefici di una cura, gli intervistati hanno indicato che la cosa più importante era non trasmettere il virus ad altri. È anche molto importante non essere a rischio di maltrattamenti a causa della malattia da HIV in fase avanzata.

Altri risultati sono stati classificati in basso: interrompere l'uso di farmaci antiretrovirali, essere considerato una persona senza infezione da HIV, non contrarre di nuovo l'HIV per un secondo (la ricontaminazione della nota del curatore può essere disastrosa in un trattamento di successo perché può portare a ceppi resistenti a quello schema terapeutico ) tempo e meno visite mediche.

Stati Uniti d'America

Conclusioni più dettagliate sono state tratte da un questionario compilato da 400 americani affetti da HIV, di cui il 77% sesso maschile. Considerando che 65% era bianco, , SeropositivoOrg17% nero, 12% ispanico, 4% misto e 2% asiatico. Insieme alla ricerca, sono state condotte interviste con 36 persone che vivono con l'HIV, medici, ricercatori, bioeticisti e regolatori. I risultati sono stati riportati su una serie di poster.

Considerando i dati provenienti dall'Australia da un sondaggio generale di persone che vivono con l'HIV che copriva una vasta gamma di problemi, in Americano i partecipanti erano collegati a reti di ricerca per la cura dell'HIV e sono stati reclutati per un sondaggio su questa cura. Potrebbero aspettarsi di essere meglio informati sui problemi di guarigione e più interessati a partecipare a uno studio di guarigione.

Nonostante ciò, l'8% ritiene che esista già una cura per l'HIV. Oltre il 27% pensa che la cura sarà probabilmente disponibile entro cinque anni e il 33% pensa che dovrebbe ancora aspettare dieci anni. (L'autore di questo blog si riserva il diritto di dire che non pensa a una cura e che vive un giorno alla volta e, al contrario, fa piani per venticinque anni nel futuro (...) ...)

Alla domanda sui potenziali benefici della partecipazione alla ricerca sulla guarigione, i benefici per la società in generale sono stati molto apprezzati. Aiutare a trovare una cura per l'HIV (95%), aiutare gli altri con l'HIV in futuro (90%) e contribuire alla conoscenza scientifica (88%) sono stati tra i motivi più citati.

Tqui ed esserei benefici sociali potrebbero avere un impatto emotivo: "la piacevole sensazione di aver contribuito, in un modo o nell'altro, alla ricerca per la cura dell'HIV" era un importante vantaggio personale (80%). Gli intervistati si aspettavano inoltre di acquisire conoscenze sulla propria salute o sull'HIV (78%) e nuove opzioni di trattamento (77%). L'ottenimento di un migliore accesso alle cure mediche è stato citato da un numero di partecipanti, ma pochi sono stati motivati ​​da una compensazione finanziaria.

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Le cellule killer sono globuli bianchi del sistema immunitario che hanno la funzione di sterminare le cellule malate, come ad esempio le cellule cancerose, o di contrassegnarle per essere uccise da altri antigeni. Sono anche conosciute come cellule T-Killer (T-Subscribers)

In termini di benefici clinici, molti degli intervistati hanno espresso il desiderio di aumentare la capacità del loro sistema immunitario di combattere il virus dell'HIV (92%), ridurre il serbatoio dell'HIV nel loro corpo (85%), controllare il carico virale in assenza di trattamento (84%) o ridurre il rischio di trasmissione del virus a un partner sessuale (79%).

Tuttavia, i ricercatori hanno commentato che "la fase iniziale dell'indagine non conferisce benefici clinici proiettati direttamente e che esiste una possibilità di danno man mano che le conoscenze mediche avanzano".

La ricerca ha dimostrato che i partecipanti sono meno consapevoli dei rischi rispetto ai benefici. Alla domanda sui potenziali rischi che li dissuaderebbero dalla partecipazione a uno studio relativo alla cura dell'HIV, gli intervistati hanno indicato una serie di possibili danni, ma meno.

In termini di rischi clinici, aumento del rischio di cancro (49%), sviluppo di resistenza ai farmaci antiretrovirali (37%), effetti collaterali (30%) e rischi noti di interruzione dei farmaci per l'HIV (30%) potrebbe scoraggiare la partecipazione.

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Ho seguito questa procedura alcune volte. La diagnosi di reagente per l'HIV è stata il risultato della meningite virale e ho seguito questa procedura. Quindi, per motivi ambulatoriali, l'ho passato altre due volte, poi ho avuto un'altra meningite e il "dottore" che ha eseguito la puntura "ha fatto un errore" e l'ago ha toccato un nervo. L'incubo che seguì, ho sofferto di dolore, calore, allucinazioni e ho urlato così tanto che non so quanto tempo sia passato. Bene, spero di non dover ripetere questa procedura, poiché lo farò solo sotto sedazione. Ne ho creato un vero terrore.

Le procedure di studio che presentavano i maggiori ostacoli sono state le punture lombari (26%), le biopsie del midollo osseo (22%), le biopsie dei linfonodi (13%) e le biopsie rettali (13%). Effetti collaterali specifici come la caduta dei capelli (32%) e il vomito (23%) potrebbero essere motivo di abbandono. Problemi pratici come il mancato parcheggio presso la clinica (20%) o il trasporto (17%) potrebbero anche scoraggiare la partecipazione a uno studio.

Un piccolo gruppo di persone che vivono con l'HIV è stato intervistato e gli è stato chiesto cosa può essere “troppo rischioso” per partecipare. Alcune delle sue risposte furono:

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"Prova un approccio che non è mai stato testato sull'uomo."

"Le manipolazioni genetiche che potrebbero provocare il cancro sarebbero probabilmente le più spaventose e insopportabili."

"Se dovessi diventare resistente ai farmaci che mi stanno salvando la vita nel presente."

"Un rischio che prenderei renderebbe la mia salute irreversibilmente peggiore di quanto lo sia ora."

"Rischio di morte superiore all'1%".

Anche i dottori e i ricercatori che sono stati intervistati hanno espresso opinioni su ciò che costituirebbe un rischio "molto elevato". La maggior parte ha affermato che trapianti di cellule staminali malsane in partecipanti non cancerosi o stabili e con la loro carica virale soppressa nella terapia antiretrovirale sarebbero troppo rischiosi. Un altro menzionato è stato il programmato anti-cellula morte proteina-1 (apoptosi cellulare) che ha mostrato significative tossicità negli studi sugli animali.

Allo stesso modo, i regolatori intervistati hanno affermato che alcuni studi erano troppo rischiosi per procedere. Se non vi erano dati sufficienti per valutare il rischio o i potenziali benefici insufficienti per quanto riguarda il superamento dei rischi, l'approvazione non viene data. Uno studio mal progettato non sarebbe in grado di avvicinarci a una cura, nonostante l'esposizione dei partecipanti al rischio.

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È proprio lì ...

Uno studio specifico con la procedura che potrebbe esporre i partecipanti al danno è il trattamento con un'interruzione analitica. Anche l'interruzione del trattamento antiretrovirale per valutare il tempo di rimbalzo virale o i predittori di rimbalzo è un fattore di rifiuto. Degli intervistati, il 26% ha dichiarato di essere molto disposto a farlo e il 42% non è disposto a interrompere il trattamento.

Durante le interviste, motivazioni da includere nel desiderio di aiutare a trovare una cura ("Sapere che fai parte di qualcosa che può aiutare molte persone in futuro"), esperienze passate con interruzioni del trattamento ("Mi hanno lasciato senza medicine per tre anni; e in tre anni, il mio conteggio di CD4 non è mai sceso sotto i 550.")

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E benefici finanziari ("Sarebbe meno costoso non dover prendere medicine per 6 mesi") Nota del traduttore. Non tutti i paesi offrono cure e sopportano i costi finanziari di una cura per l'AIDS è qualcosa che sfida il più solido patrimonio familiare, raggiungendo, come molti hanno fatto, il fallimento e quindi non c'era soluzione di continuità per il trattamento e il resto ... tutti possono immaginare per se stessi ...

Ma altri partecipanti hanno visto l'interruzione del trattamento come qualcosa di "troppo rischioso". Erano preoccupati perché potevano sperimentare un aumento della carica virale, potevano trasmettere l'HIV, potevano sviluppare resistenza o potevano avere infezioni opportunistiche.

raccomandazioni

Tenendo conto di alcune idee sbagliate e preoccupazioni emerse dallo studio, i ricercatori americani hanno affermato che sono necessari un'istruzione più completa e un coinvolgimento delle parti interessate. Fanno un gran numero di raccomandazioni tra cui:

  1. Le persone che vivono con l'HIV dovrebbero essere coinvolte nelle prime fasi della ricerca sulla cura dell'HIV, usando le linee guida per le buone pratiche partecipative (BPP).
  2. La trasparenza riguardo agli obiettivi, ai processi e ai risultati previsti della ricerca è fondamentale per combattere le voci e la definizione di aspettative realistiche dalla fase iniziale dell'indagine.
  3. I ricercatori hanno il dovere etico di informare i rischi per i potenziali partecipanti allo studio e di spiegare la mancanza di benefici clinici previsti.
  4. I partecipanti alla ricerca sulla cura dell'HIV dovrebbero sapere che gli interventi sono esperimenti che valutano la sicurezza di base e sono progettati per generare conoscenze a beneficio della società.
  5. La percezione che costituisca un "rischio troppo" deve essere presa in considerazione al momento di preparare e approvare gli studi; ci devono essere garanzie per proteggere i partecipanti dall'assunzione di rischi inaccettabili.
  6. I rischi assunti dai partecipanti allo studio devono essere ridotti al minimo ed essere ragionevoli in relazione all'importanza della ricerca scientifica e alle conoscenze che possono essere generate.
  7. L'affaticamento terapeutico non dovrebbe essere usato come un modo per attirare i volontari verso studi che prevedono un trattamento analitico di interruzione.

Roger Pebody

riferimenti

Energia J et al. Ricerca sulla cura dell'HIV: un sondaggio australiano di persone che vivono con l'HIV sulle prospettive dei benefici percepiti e della disponibilità a partecipare agli studi. XXI Conferenza internazionale sull'AIDS, Durban, sintesi THPDD0103, 2016.

Salzwedel J et al. Coinvolgimento con la Comunità nella ricerca relativa alla cura dell'HIV: applicazione dei principi di buona pratica partecipativa (GPP) agli sforzi di educazione della comunità. XXI Conferenza internazionale sull'AIDS, Durban, sintesi THPDD0102, 2016.

Sylla L et al. Benefici percepiti dalla ricerca sulla cura dell'HIV in relazione alla partecipazione negli Stati Uniti. XXI Conferenza internazionale sull'AIDS, Durban, abstract WEPED308, 2016.

Taylor J et al. I rischi percepiti dei partecipanti alla ricerca sull'HIV negli Stati Uniti. XXI Conferenza internazionale sull'AIDS, Durban, abstract WEPED310, 2016.

Dubé K et al. Qual è "troppo rischio" nel curare la ricerca clinica sull'HIV negli Stati Uniti? XXI Conferenza internazionale sull'AIDS, Durban, abstract THPEB076, 2016.

Evans D et al. Le interruzioni del trattamento nei pazienti affetti da HIV curano gli studi negli Stati Uniti: percezioni, motivazioni e considerazioni etiche su potenziali pazienti volontari sieropositivi. XXI Conferenza internazionale sull'AIDS, Durban, sintesi THPDD0104, 2016.

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E non era entro un "fuso orario di conforto"! Questa è una storia che solo io devo raccontare!

Sono stato il primo individuo, un CPF, non un CNPJ a, tra virgolette, "Slap my face"!

Nonostante tutto quello che ho vissuto, tutto ciò è accaduto in un periodo ancora turbato dal pregiudizio e, sì, c'erano dei prezzi da pagare.

La valuta è sempre stata quella dell'esclusione sociale e ho persino esitato a continuare o no!

Il grande "IT" di tutto ciò è che senza questo lavoro, non mi sarebbe rimasto altro che il tempo libero e certamente non lo sosterrei. Ho bisogno di essere produttivo.

Siamo Borg!

Se non annoiato dalle ore vuote, almeno dal suicidio a causa dell'assoluta mancanza di scopo che la mia vita avrebbe avuto e della terribile impressione di parassitosi che mi avrebbe colpito. Quindi, non potevo smettere.

Ho avuto l'opportunità di realizzare molte cose e, d'altra parte, ho perso diverse opportunità per fare di più, con una portata più profonda e migliore.

Non tutto è come desiderato. Lascia che piova (Guilherme Arantes)!

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