AIDS 2016: Dolutegravir Più opera Lamivudina così come linea di trattamento 1ª HIV

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Peter Cahn AIDS in 2016 (Foto: Liz Highleyman)

Secondo un oratore, il regime a due farmaci di dolutegravir e il ben tollerato inibitore della trascrittasi inversa analogica nucleosidica, la lamivudina ha portato a una soppressione virale sostenuta per la maggior parte delle persone nel primo intervento di terapia antiretrovirale (ART) in un piccolo studio pilota. presentazione tardiva alla XXI Conferenza internazionale sull'AIDS (AIDS 2016) della scorsa settimana a Durban.

Mentre le persone con HIV si sottopongono a trattamenti per tutta la vita, i ricercatori continuano a cercare terapie meglio tollerate, più facili da assumere e più accessibili.

Il dolutegravir ViiV Healthcare (Tivicay, anche nell'esclusiva tavoletta Triumeq) è un potente inibitore dell'integrasi con un'elevata barriera alla resistenza. La lamivudina (3TC; Epivir) è una forma economica e ben tollerata di trascrittasi inversa nucleosidica analogica (NRTI) con effetti collaterali minimi noti derivanti dalle interazioni farmacologiche e versioni generiche a basso costo ampiamente disponibili.

studio GARDEL l precedentemente ha mostrato risultati promettenti usando una doppia combinazione di lopinavir / ritonavir (Kaletra) più lamivudina. Ma dolutegravir è un'opzione più interessante, poiché TI ha meno tossicità e interazioni farmaco-farmaco rispetto agli inibitori della proteasi.

Pedro Cahn della Fondazione HUESPED ha dimostrato i risultati riportati a Buenos Aires dallo studio PADDLE, un test "studio concettuale" che ha valutato dolutegravir più lamivudina per il trattamento iniziale dell'HIV.

Questa fase 4 dello studio pilota comprende venti partecipanti non trattati in precedenza, adulti con bassa carica virale al basale ( <100.000 copie / ml, sebbene 4 fossero effettivamente al di sopra di questa soglia) e mutazioni di resistenza NRTI sconosciute. Tutti tranne uno erano uomini e l'età media era di 34 anni. La carica virale al basale mediana era di circa 24.000 copie / ml e la conta dei CD4 era di circa 500 cellule / mm3. Le persone con epatite B sono state escluse (la lamivudina è attiva anche contro il virus dell'epatite B).

I partecipanti al presente studio aperto sono stati trattati con 50 mg di dolutegravir più 300 mg di lamivudina una volta al giorno per 48 settimane. Per garantire la sicurezza, la carica virale è stata inizialmente misurata ogni pochi giorni e poi ogni due settimane fino al terzo mese. I primi dieci partecipanti sono stati valutati a 8 settimane prima che il successivo gruppo di dieci iniziasse la terapia. Il trattamento è stato sospeso se i pazienti non lo erano

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È necessario portare immediatamente dolutegravir in tutta l'Africa

ottenere almeno una riduzione di 1 log della carica virale nell'ottava settimana e se la carica virale è rimasta sopra 1000 copie / ml alla settimana 12 o oltre 400 copie / ml alla settimana 24 o se la carica virale è riapparsa più tardi diventare non rilevabile.

Andrew Cahn ha presentato una relazione preliminare di studio dopo 24 settimane al Parlamento della Conferenza sull'AIDS lo scorso ottobre e i risultati dopo 48 settimane sull'AIDS 2016. L'attuale studio è di 96 settimane.

risultati

  • La carica virale è diminuita rapidamente dopo l'inizio della terapia, simile al declino osservato con il modello di farmaco ART 3.
  • La maggior parte dei partecipanti presentava HIV RNA inferiore a 50 copie / ml nella terza settimana e tutti, inclusi i 4 che avevano iniziato con una carica virale superiore a 10.000 copie / ml, lo facevano dall'ottava settimana in poi.
  • Mentre tutti avevano una carica virale non rilevabile a 24 settimane, a 48 settimane 1 persona con il protocollo non riusciva a definire la linea di fallimento terapeutico e 1 si suicidò, con un tasso di risposta del 90%.
  • Il trattamento era generalmente sicuro e ben tollerato, con pochi effetti collaterali o anomalie di laboratorio.

Andrew Cahn ha spiegato che il paziente con fallimento terapeutico ha interrotto lo studio, ma il suo medico ha mantenuto lo stesso programma e ha raggiunto la soppressione virale senza cambiare la terapia. Alla fine, i ricercatori lo hanno convinto a inserire uno schema standard.

L'unico evento avverso grave è stato il suicidio dopo un evento traumatico di vita di un individuo che in seguito è stato scoperto che aveva avuto una storia precedentemente sconosciuta di tentativi di suicidio; questo è stato considerato estraneo allo studio delle droghe.

"In questo studio pilota di prova del concetto, la doppia terapia con Dolutegravir più lamivudina ha ottenuto una rapida soppressione virale indotta con un profilo di sicurezza / tollerabilità favorevole nel trattamento dell'infezione da HIV-1 - individui naïve alla ART", hanno concluso i ricercatori:

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"È stato confermato in uno studio clinico randomizzato ben nutrito, che questo regime a due farmaci può essere considerato una strategia semplice, potente, ben tollerata e potenzialmente poco costosa per iniziare il trattamento per l'infezione da HIV."

Andrew Cahn ha affermato che sono necessari ulteriori dati da studi più ampi per determinare se la doppia terapia è una strategia sicura ed efficace. Fase 3 dello studio GEMINI (NCT02831673), che ha monitorato il suo primo partecipante la scorsa settimana, confronterà dolutegravir più lamivudina rispetto al dolutegravir standard più il regime di tenofovir / emtricitabina (farmaci a Truvada).

"Dobbiamo aspettare e vedere", ha avvertito Cahn. "Non farlo a casa finché non avremo i risultati."

Contenuto extra:

Il dolutegravir antiretrovirale è incorporato in SUS

La medicina entrerà nella terza linea di trattamento per l'infezione da HIV nel 2016
Il dolutegravir antiretrovirale è stato incorporato nel SUS dopo la decisione della Commissione Nazionale per l'Integrazione delle Tecnologie del SUS (Conitec), come farmaco di terza linea nel trattamento dell'infezione da HIV. La terza linea di trattamento è nota come linea di salvataggio. Cioè, quello indicato nel caso in cui la cura del paziente con la prima e la seconda linea fallisca. .. Per saperne di più Dipartimento consultivo di comunicazione delle malattie sessualmente trasmissibili, AIDS e epatite virale Visita anche la pagina Facebook di DDAHV: https://www.facebook.com/DSTAidsHV

Tradotto da Cláudio Souza dall'originale in Aidsmap: AIDS 2016: Dolutegravir più lamivudina funziona bene come prima linea di trattamento per l'HIV

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Cláudio Souza

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