Tenofovir Alafenamide Combo assomiglia a Truvada nel trattamento efficace dell'HIV, ma influisce meno sulle ossa e sui reni!

Una pillola combinata a dose fissa contenente tenofovir alafenamide (TAF) ha funzionato bene in uno studio di fase 3, nella stessa misura dell'attuale pillola di Truvada contenente il più antico tenofovir disoproxil fumarato (TDF), che viene utilizzato per il trattamento dell'HIV e PREP - ma provoca una minore tossicità renale e ossea, secondo un annuncio di questa settimana (mercoledì 02/09/2015) di Gilead Sciences.

TDF, uno dei farmaci antiretrovirali più utilizzati, è generalmente sicuro e ben tollerato, ma può causare una piccola perdita ossea dopo l'inizio del trattamento e problemi renali in soggetti sensibili. Il TAF è un profarmaco che fornisce l'agente attivo alle cellule infette da HIV in modo più efficiente rispetto al TDF. TAF produce livelli adeguati di farmaci a livelli intracellulari con dosi più basse, il che significa una minore concentrazione nel sangue e una minore esposizione di organi e tessuti al farmaco.

Precedenti studi di fase 3 hanno dimostrato che un regime a compressa singola contenente TAF, emtricitabina, cobicistat ed elvitegravir, sopprime l'HIV, così come Stribild, una coformulazione contenente TDF, ma ha avuto effetti meno dannosi sui reni e sulle ossa, tanto quanto per trattamenti di prima linea e per persone provenienti da schemi contenenti TDF.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (organismo nordamericano equivalente alla nostra sorveglianza sanitaria) sta attualmente valutando gli ordini di Gilead per la pillola con una combinazione di due farmaci per pillola e una coppia di regimi di compresse singole contenenti TAF in un mix di 4 farmaci. Un regime terapeutico A sé stante (un farmaco) TAF è anche in fase di valutazione come trattamento per l'epatite B.

Gli studi sperimentali sulla combinazione di emtricitabina e Tenofovir Alafenamide (F / FAT) soddisfano gli obiettivi principali in un test di fase 3 di 48 settimane

F / TAF attualmente in fase di revisione per l'approvazione all'immissione in commercio da parte delle agenzie di regolamentazione statunitensi ed europee.

Foster City, California - 2 settembre 2015 - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GOLD) ha annunciato oggi che lo studio sperimentale di Fase 3 che valuta la sua dose fissa combinata di emtricitabina e tenofovir alafenamide (200/10 mg e 200/25 mg ) (F / FAT) per il trattamento dell'infezione da HIV-1 ha raggiunto il suo obiettivo principale. Il presente studio è stato progettato per esplorare l'efficacia e la sicurezza dei regimi basati su persone con un test di carico virale marcatamente soppresso (non rilevabile) tra i pazienti adulti affetti da HIV nel cambiare i regimi di trattamento con emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato (FTC / TDF) ( Truvada). Alla settimana 48, la F / TAF dei regimi terapeutici e dei regimi TDF è stata eseguita sulla base di tassi simili di soppressione virologica in funzione della proporzione di pazienti con livelli di HIV RNA (carica virale) inferiori a 50 copie / mL (94,3 per percento per schemi basati su F / TAF rispetto al 93,0 percento per schemi basati su TDF; differenza percentuale: 1,3 percento, IC 95 percento: da -2,5 percento a 5,1 percento) .

Rispetto agli schemi basati su TDF, schemi F / INVESTIGATI basati sulla dimostrazione di una differenza statisticamente significativa nella densità minerale ossea media (BMD) della colonna vertebrale e dell'anca (p <0,001) e nella variazione media della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ( p <0,001).

I tassi di abbandono e di abbandono generale del trattamento a causa di eventi avversi erano comparabili tra i due bracci e la sicurezza. Gli eventi avversi più comunemente riportati comprendono infezioni del tratto respiratorio superiore, diarrea, rinofaringite, mal di testa e bronchite. Entrambi i regimi erano generalmente ben tollerati. Gilead prevede di inviare questi dati per la presentazione in una conferenza scientifica nel 2016.

"Per oltre un decennio, Truvada è stata la pietra angolare della terapia per l'HIV e i risultati di questo e altri recenti studi dimostrano il potenziale di F / TAF di diventare la prossima generazione, come spina dorsale dei trattamenti", ha detto Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente esecutivo.

Il responsabile della ricerca e sviluppo scientifici presso Gilead Sciences afferma:

"I risultati del presente studio rafforzano l'efficacia, così come il calo dell'insufficienza renale e la sicurezza sono vantaggi del TAF per i pazienti che devono affrontare una vita di trattamento".

Ad aprile 2015, Gilead ha presentato (Nuova applicazione farmaceutica - NDA) con US Food and Drug Administration (FDA) per due combinazioni a dose fissa di F / TAF (200/10 mg e 200/25 mg) e la FDA ha fissato un obiettivo con una data di revisione all'interno del consumatore di prescrizione il 7 aprile 2016. Uno autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) nell'Unione europea per F / TAF è stato pienamente convalidato il 28 maggio 2015.

A proposito dello studio

Lo studio di fase 3 è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, condotto su 663 adulti con un esame virologico che mostra cariche virali non rilevabili (livelli di HIV-1 RNA <50 copie / mL) in un regime stabile contenente Truvada per più di sei mesi consecutivi. I pazienti sono stati randomizzati 1: 1 per mantenere la terapia con Truvada (Truvada + placebo + terzo agente) o passare a una terapia F / FAT (F / TAF + placebo + terzo agente). Lo studio monitorerà i pazienti per un periodo di 96 settimane dopo la randomizzazione. La dose giornaliera di F / TAF nello studio era di 200/25 mg; se usato in combinazione con un inibitore della proteasi ritonavir o cobicistat, la dose giornaliera era di 200/10 mg.

Lo studio è in corso. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della modifica di FTC / TDF in F / TAF rispetto al mantenimento FTC / TDF in soggetti positivi all'HIV-1 che hanno una carica virale non rilevabile nei regimi contenenti FTC / TDF, come determinato dalla percentuale di soggetti con RNA dell'HIV-1. <50 copie / mL alla settimana 48, come definito dall'analisi della FDA. Sono stati stabiliti obiettivi secondari per valutare la sicurezza renale dei due regimi terapeutici, incluso il tasso stimato di filtrazione glomerulare (eGFR) e per valutare la sicurezza ossea dei due regimi terapeutici basati sulla BMD nell'anca e nella colonna vertebrale a 48 settimane e 96 settimane .

Maggiori informazioni sullo studio sono disponibili all'indirizzo. www.clinicaltrials.gov

Nota del traduttore Uno studio in “doppio cieco” è uno studio in cui nessuno direttamente coinvolto nello studio, medici o pazienti, sa cosa viene prescritto o assunto (ogni ruolo nel trattamento). In teoria, ciò eviterebbe di suggerire risultati, evitando "false impressioni". Ho qui con me un prurito etico in relazione a questo e, come paziente, non vorrei sottopormi a uno studio di questo tipo e, come medico, avrei bisogno di molti argomenti convincenti per partecipare a qualcosa del genere. Lo dico senza emettere un giudizio di valore. È, per me, una questione di forum intimo

Informazioni su Tenofovir Alafenamide

TAF e TAF è uno studio sperimentale sugli inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) che ha dimostrato un'elevata efficacia antivirale a una dose inferiore a un decimo di Viread (TDF), nonché maggiori parametri di laboratorio osseo e renale rispetto a TDF negli studi clinici più vecchi in combinazione con altri agenti antiretrovirali.

Gilead Sciences

Gilead Sciences è una società biofarmaceutica che scopre, sviluppa e commercializza terapie innovative in aree con esigenze mediche insoddisfatte. La missione dell'azienda è quella di promuovere l'assistenza ai pazienti che soffrono di malattie mortali. Gilead ha operazioni in oltre 30 paesi in tutto il mondo, con sede a Foster City, California.

STATI UNITI informazioni complete sulla prescrizione da Viread e Truvada, tra cui AVVISO PER IL PROCESSO, è disponibile all'indirizzo. www.gilead.com

Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, visitare il sito Web dell'azienda all'indirizzo www.gilead.com segui Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiama Gilead Public Affairs al numero 1-800-GILEAD-5 o 1-650 -574-3000.

2/9/2015

Tradotto da Cláudio Souza l'originale La pillola combinata Tenofovir Alafenamide combina Truvada per l'efficacia dell'HIV, ma più facile su ossa e reni scritto da Gilead il 2 settembre, 2015 |

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