Una dose fissa combinazione pillola contenente tenofovir alafenamide (TAF) funzionava bene in una fase 3, nella stessa misura che l'attuale Truvada pillola contenente tenofovir disoproxil fumarato vecchie (TDF) - che viene utilizzato per il trattamento di HIV e PREP - ma causa meno tossicità renale e ossea, secondo un annuncio di questa settimana (mercoledì 02 / 09 / 2015) di Gilead Sciences.
Il TDF, uno dei farmaci antiretrovirali più usati, è generalmente sicuro e ben tollerato, ma può causare una piccola quantità di perdita ossea dopo l'inizio del trattamento e problemi renali in individui sensibili. TAF è un profarmaco che fornisce l'agente attivo alle cellule infette da HIV in modo più efficiente rispetto a TDF. TAF produce livelli adeguati di farmaci a dosi più basse di livelli intracellulari, il che significa minori concentrazioni nel sangue e minore esposizione di organi e tessuti al farmaco.
Precedenti studi di fase 3 ha mostrato che una singola compressa regime contenente TAF, emtricitabina, cobicistat e elvitegravir, sopprime l'HIV, così come Stribild una co-formulazione contenente TDF, ma ha avuto effetti meno nocivi per i reni e le ossa, sia come per trattamenti di prima linea e per persone che provengono da regimi contenenti TDF.
L'US Food and Drug Administration (FDA) sta attualmente valutando gli ordini di Gilead per la pillola con la combinazione di due farmaci per pillola e un paio di regimi di compresse singole contenenti TAF in un mix di farmaci 4. Un regime terapeutico A sé stante (un singolo farmaco) TAF viene anche valutato come trattamento per l'epatite B.
Di seguito è riportato un estratto modificato di a stampa rilasciare da Gilead descrivendo i risultati sperimentali per la coppia di co-formulazioni TAF.
Studi sperimentali sulla combinazione di emtricitabina e Tenofovir Alafenamide (F / FAT) soddisfano gli obiettivi principali nelle settimane di test 3 di fase 48
F / TAF attualmente in fase di revisione per l'approvazione all'immissione in commercio da parte delle agenzie di regolamentazione statunitensi ed europee.
Foster City, California - 2 settembre 2015 - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: marrone) ha annunciato oggi che la sperimentazione di fase 3 valutare la sua combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir alafenamide (200 / 10 mg e 200 / 25 mg ) (F / FAT) per il trattamento dell'infezione da HIV: 1 ha raggiunto il suo obiettivo principale. L'attuale studio è stato progettato per esplorare l'efficacia e regimi a base di sicurezza nelle persone con marcatamente soppresso test della carica virale (non rilevabile) in pazienti adulti HIV in trattamento con fumarato emtricitabina e tenofovir disoproxil (FTC / TDF) di commutazione ( Truvada). In settimana 48ª, i regimi F / TAF realizzando schemi TDF basato su tassi simili di soppressione virologica sulla percentuale di pazienti con livelli di RNA di HIV (carica virale) inferiore 50 copie / ml (94,3 cento regimi basati su F / TAF rispetto al 93,0 per cento sulla base del schemi TDF; differenza percentuale: 1,3 cento per cento 95 HF: -2,5 cento per cento 5,1).
Rispetto ai sistemi basati TDF F / indagato regimi basati su differenze statisticamente significative nella densità minerale ossea media (BMD) nella spina dorsale e dell'anca (p <0,001) e la variazione media della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ( p <0,001).
La sospensione generale del trattamento e le percentuali di abbandono a causa di eventi avversi erano comparabili tra i due bracci e anche la sicurezza. Gli eventi avversi più comunemente riportati includono infezioni del tratto respiratorio superiore, diarrea, rinofaringite, mal di testa e bronchite. Entrambi i regimi sono stati generalmente ben tollerati. Gilead ha in programma di presentare questi dati per la presentazione a una conferenza scientifica presso 2016.
"Per oltre un decennio, Truvada è stata la pietra angolare della terapia per l'HIV ei risultati di questo e di altri recenti studi dimostrano il potenziale di F / TAF per diventare la prossima generazione come una spina dorsale di trattamenti", ha detto Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente esecutivo.
Il direttore scientifico responsabile della ricerca e sviluppo di Gilead Sciences afferma:
"I risultati di questo studio rafforzano l'efficacia così come la diminuzione dell'insufficienza renale e la sicurezza sono vantaggi del TAF per i pazienti che affrontano una vita di trattamento".
Ad aprile 2015, Gilead ha presentato (Nuova applicazione per i farmaci - NDA) con US Food and Drug Administration (FDA) per due a dose fissa F / TAF (200 / 10 mg e 200 / 25 mg), e la FDA ha fissato una data obiettivo di rivedere sotto tasso di prescrizione tossicodipendente in aprile 7 2016. Un'autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) nell'Unione Europea per F / TAF è stato completamente convalidato in 28 per maggio 2015.
A proposito dello studio
La fase di studio 3 è uno studio randomizzato, in doppio cieco tra gli adulti con esame virologico 663 mostrano inosservabile verrebbe carichi (livelli 1 HIV-RNA <copie 50 / ml) in un modello Truvada stabile contenente più di sei mesi consecutivi. I pazienti sono stati randomizzati 1: la terapia 1 è quello di mantenere la sua Truvada (Truvada + placebo + terzo agente) o passare a una terapia F / FAT (F / + placebo + TAF terzo agente). Lo studio seguirà i pazienti per un periodo di 96 settimane dopo la randomizzazione. La dose giornaliera di F / TAF nello studio era mg 200 / 25; se usato in associazione con un inibitore della proteasi di ritonavir o cobicistat, la dose giornaliera era mg 200 / 10.
Lo studio è in corso. L'obiettivo principale è quello di valutare l'efficacia del cambiamento FTC / TDF per F / TAF contro FTC / TDF mantenere gli individui positivi HIV-1 che hanno carica virale non rilevabile a regimi contenenti FTC / TDF come determinato dalla percentuale di soggetti con HIV RNA-1 <50 copie / ml alla settimana 48a, come definito dalla revisione FDA. Gli obiettivi secondari sono stati stabiliti per valutare la sicurezza renale dei due regimi di trattamento tra cui velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e valutare la sicurezza delle ossa dei due regimi di trattamento basati sulla densità minerale ossea a livello dell'anca e della colonna vertebrale in settimana e la settimana 48ª 96ª .
Maggiori informazioni sullo studio sono disponibili all'indirizzo www.clinicaltrials.gov
Uno studio "in doppio cieco" è uno in cui nessuno direttamente coinvolto nello studio, medici o pazienti, sa cosa viene prescritto o assunto (ciascun ruolo nel trattamento). In teoria ciò eviterebbe la suggestione dei risultati, evitando "false impressioni". Ho alcune eruzioni etiche a riguardo, e come paziente non vorrei sottopormi a questo studio, e come medico avrei bisogno di molti argomenti convincenti per partecipare a qualcosa del genere. Dico questo senza emettere un giudizio di valore. È, per me, un forum intimo
Informazioni su Tenofovir Alafenamide
TAF e TAF è uno studio sperimentale degli inibitori della trascrittasi inversa nucleotide (NRTI) che ha dimostrato elevata efficacia antivirale ad una dose di meno di un decimo di Viread (TDF), nonché maggiori migliori ossee e di laboratorio rene parametri rispetto a TDF in studi clinici più vecchi in combinazione con altri agenti antiretrovirali.
Gilead Sciences
Gilead Sciences è una società biofarmaceutica che scopre, sviluppa e commercializza terapie innovative in aree di bisogni medici insoddisfatti. La missione dell'azienda è di promuovere la cura dei pazienti affetti da malattie mortali. Gileade ha attività in più di 30 paesi in tutto il mondo, con sede a Foster City, in California.
Totale informazioni di prescrizione negli Stati Uniti da Viread e Truvada, tra cui AVVISO PER IL PROCESSO, è disponibile all'indirizzo www.gilead.com
Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, visitare il sito Web della società all'indirizzo www.gilead.com segui Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare Gilead Public Affairs al numero 1-800-GILEAD-5 o per 1-650 -574-3000.
2/9/2015
Tradotto da Claudio Souza l'originale La pillola combinata Tenofovir Alafenamide combina Truvada per l'efficacia dell'HIV, ma più facile su ossa e reni scritto da Gilead il 2 settembre, 2015 |
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