Una storia di due prove: l'appartenenza è tutta in PrEP

Jared Baeten. Foto di Gus Cairns / aidsmap.com
Jared Baeten. Foto di Gus Cairns / aidsmap.com

Adesão faz toda a diferença para a eficácia da profilaxia pré-exposição (PREP), afirmou-se na19.ª Conferenza sui retrovirus e infezioni opportunistiche, in una presentazione che ho ascoltato oggi.

I dati sono stati presentati in due studi PrEP (somministrando farmaci antinfiammatoriHIV per le persone sieropositive per prevenire l'infezione), che ha annunciato risultati significativamente diversi nell'ultimo anno.

Ad aprile di 2011, il Studio FEM-PrEP hanno dimostrato che le donne con PrEP sieropositive con tenofovir / FTC (Truvada) per evitare la sua contaminazione da HIV era completamente inefficace: non vi era alcuna differenza nell'incidenza dell'HIV tra le donne che assumevano Truvada e donne che facevano parte del braccio di controllo prendendo placebo.

A luglio di 2011, tuttavia, PrEP nello studio dei partner dimostrato che il Truvada è stato efficace nel prevenire l'infezione da HIV 73% di intervistati: partner eterosessuali di diverso stato di HIV.

Come possiamo spiegare il motivo per cui le donne che assumono pillole HIV antiretrovirali non ha ottenuto lo stesso indice, il risultato di una protezione contro l'infezione da HIV in uno studio era pari a zero, ma impedito di almeno due delle tre infezioni in un altro studio? La differenza, a quanto pare, è il fatto, lo studio PARTNER di preparazione, l'aderenza al farmaco in studio era molto più alto, dato che la FEM-Prep, anche se ci consigli e sostegno, meno della metà delle donne ha preso compresse per vostra preparazione regolarmente.

PrEP nello studio dei partner

sfondo di assistenza sanitaria.Lo studio PREP PARTNERS 4758 ha coinvolto coppie sierodiscordanti in Kenya e Uganda; il partner HIV-negativo era di sesso femminile in 38% di coppie. Questo studio aveva tre braccia: tenofovir con una pillola giornaliera, un braccio di studio con tenofovir al giorno e gruppo di controllo placebo.

Ci sono state infezioni 17 nei partecipanti a tenofovir, 13 Truvada e 52 nel gruppo placebo. L'efficacia complessiva era 75% per quelli assegnati ad esso Truvada e 67% per coloro che sono assegnati a tenofovir, ai quali intervalli di confidenza (44% a 81% di tenofovir e 55% a 87% di Truvada) sovrapposizione, in modo che l'efficacia dei due regimi fosse la stessa statisticamente. Lo stesso valeva per l'efficacia osservata nelle donne (65%) e l'efficacia osservata tra gli uomini (70,5%).

compresse adesione secondo il conteggio di farmaco utilizzato era 97%. Il sottostudio (Donnell) rispetto ai livelli di tenofovir nel sangue di persone 29 30 che si sono infettate in preparazione per i due bracci con i livelli in una selezione casuale di 198 persone che non si infettano.

Tenofovir non era rilevabile nel sangue del 70% delle persone che erano infette, ma solo il 18% delle persone che non avevano livelli non rilevabili di Tenofovir, indicando l'adesione al livello "vero" di circa l'80% - e con un livello rilevabile di tenofovir nel sangue era associato a una riduzione dell'86% del rischio di contrarre l'HIV nelle persone che assumevano tenofovir e una riduzione del 90% delle percentuali di Truvada.

Lo studio FEM-PrEP

Attraente donna parlando con i suoi amici online.Nello studio FEM-PrEP, i pazienti 2.056 HIV-negativi, donne in Sud Africa, Kenya e Tanzania, sono stati randomizzati a prendere una pillola Truvada giornaliera o un placebo. Lo studio è stato interrotto quando un'analisi per reperti provvisori ha riscontrato un tasso di infezione da HIV identico al tasso di infezione da HIV nel braccio di Placedo. Ci sono state infezioni da 33 da HIV nelle donne che assumevano Truvada e 35 nelle donne con placebo; questo si traduce in percentuali di incidenza annuale rispettivamente di 4,7% e 5,0%. Questa differenza di 0,3% non rappresenta una differenza statisticamente significativa (rapporto di rischio 0,94, intervallo di confidenza IC 95% da 0,59 a 1,52, p = 0,81).

I partecipanti allo studio hanno dichiarato di aver assunto 95% compresse del tempo e l'aderenza misurata dal conteggio delle compresse era 85%. Tuttavia, quando tenofovir e FTC erano misurati nel sangue di donne attribuite a PrEP con Truvada, i ricercatori hanno scoperto che meno del 50% delle donne che avrebbero dovuto assumere il farmaco lo avevano effettivamente fatto negli ultimi 12 giorni e meno del 40% nelle ultime 48 ore.

In partecipanti infetti, 26% aveva livelli rilevabili di tenofovir nel sangue, l'ultima visita prima di testare sieropositivo, 21% nella visita, dove hanno testato% positivo e 15 su entrambe le visite; i partecipanti non-infetti i cui campioni sono stati prelevati lo stesso giorno della visita erano 35%, 38 26% e%, rispettivamente.

Resistenza

A FEM-Prep, c'erano cinque casi di resistenza ai farmaci antiretrovirali (tutti con la mutazione di resistenza M184V FTC), quattro nel braccio placebo. Due dei quattro casi in donne attribuiti a PrEp con Truvada sono stati espressamente i casi di trasmissione del virus che era già resistente ai farmaci e non è causato da donne parzialmente aderenti alla PrEP e infettate, mentre le altre due sono ancora sotto inchiesta.

Ci sono stati due casi di resistenza ai farmaci antiretrovirali a partner di preparazione, ma in entrambi i casi questi hanno dimostrato le persone che si sono iscritti, mentre ci sofferenza acuta di infezione da HIV: non ci sono stati casi di resistenza ai farmaci antiretrovirali tra infezioni 74 post-randomizzazione.

Un'osservazione comune a entrambi gli studi è stata che l'unico effetto collaterale era che era notevolmente diverso tra il farmaco e il placebo, la nausea e il vomito. In partner con PrEP Truvada era associato ad un modesto aumento dei sintomi nel tratto gastrointestinale nel primo mese e anche i tassi FE-PrEP erano significativamente più alti. Se questo è sufficiente a scoraggiare i partecipanti dal continuare le compresse che sono fortemente motivate, allora non abbiamo bisogno di ulteriori ricerche.

Perché ci sono differenze nell'adesione?

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Jared Baeten e Lut van Damme, rispettivamente investigatori principali dei partner di PrEP e FEM-Prep, hanno chiesto perché ho trovato una adesione molto inferiore a FEM-PrEP rispetto allo studio PREP PARTNERS.

Baeten ha commentato che erano molto diversi dalle popolazioni. Gli uomini e le donne della PrEP hanno avuto dei partner per definirsi in una relazione stabile, abbastanza stabile da durare per almeno due anni di durata dello studio. I partner che hanno incoraggiato la moglie a prendere le loro pillole, e uno studio qualitativo ha già confermato che molti partecipanti sono stati visti preparare il farmaco perché, nonostante la sono stati un'opportunità per preservare le loro relazioni, in uno sforzo imposto dal diverso stato sierologico.

Gli è stato chiesto perché la PrEP potesse essere utilizzata in una coppia, dove sarebbe più logico per il partner sieropositivo prestare attenzione al loro trattamento. Ha detto che l'uso di PrEP all'interno della famiglia può essere il ponte temporale tra il partner positivo e l'inizio del trattamento per loro carica virale diventare non rilevabile.

Tipo di metallo dello scritto tipografico del concetto di AIDSVan Damme ha detto che le donne FEM-PrEP erano molto giovani e avevano alti livelli di malattie a trasmissione sessuale (MST). Le prime indagini qualitative hanno mostrato che molti non credono di essere ad alto rischio per l'HIV, nonostante l'elevata incidenza nelle loro comunità. C'era anche un alto tasso di gravidanza nello studio, nonostante i livelli elevati di uso di contraccettivi orali, dimostrando che la scarsa aderenza ai farmaci non era limitata a Truvada. Non c'era alcuna prova che i partecipanti non condividessero le loro pillole con altri e, contrariamente ai dati inizialmente proposti, il tasso di gravidanza non era più alto nelle donne in PrEP, scontando le teorie sulle interazioni farmacologiche e la preparazione del ciclo mestruale potrebbe aver reso le donne più vulnerabili all'HIV.

"Ciò che abbiamo imparato da questo studio è che la percezione del rischio e la comprensione del rischio stesso sono importanti motivatori per le persone in grado di utilizzare metodi di prevenzione biomedica", ha concluso.

Il Dr. Sharon della Experimental Microbicide Network commentando la preparazione della conferenza durante gli studi, ha dichiarato: "La PrEP è molto, molto efficiente se la usi molto bene".

Gus Cairns

Inserito in: 06 March of 2012 in Una storia di due prove: quanta aderenza è nella PrEP Tradotto da Claudio Souza su 09 a luglio di 2015. Recensito da Mara Macedo

Claudio Souza
Thats me, con psico-killer`s affrontare questo

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