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La profilassi pre-esposizione (PrEP) contiene anche il 86% di infezioni da HIV nello studio di Ipergay

Ricerche PrEP
ipergay
Presentazione di Jean-Michel Molina al CROI 2015. Foto di Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Uno studio aperto / canadese la profilassi pre-esposizione (PrEP) presentato oggi in occasione della Conferenza sui Retrovirus e le infezioni opportunistiche (CROI 2015) a Seattle, Stati Uniti d'America, ha rivelato che il tasso di infezione da HIV in soggetti che sono abituati a un regime intermittente PrEP era inferiore del 86% rispetto a chi ha assunto un placebo inattivo nel braccio di controllo.

Straordinariamente, questo è esattamente lo stesso livello di efficacia dimostrato nello studio inglese PROUD, i cui risultati sono stati presentati 15 minuti prima di Ipergay - vedi questo rapporto.

Lo studio di Ipergay è uno studio molto diverso di PROUD, ed è incoraggiante perché due diverse modalità di assunzione della PrEP hanno dimostrato di essere uomini omosessuali efficaci, almeno in un contesto europeo / occidentale.

A proposito di Ipergay

Tutti gli studi di PrEP orale finora (tranne i piccoli test di sicurezza dei farmaci sperimentali) hanno comportato l'assunzione di una compressa di Truvada (tenofovir / emtricitabina) o tenofovir solo una volta al giorno. I ricercatori francesi volevano assicurarsi che le materie oggetto dello studio prendessero il PrEP solo nel periodo in cui i partecipanti fossero effettivamente esposti all'HIV avrebbero funzionato bene. Le ragioni principali per farlo sarebbe vedere se l'appartenenza fosse migliore, e anche per risparmiare denaro, dato che il costo della PrEP per unità è molto più alto di altri metodi di prevenzione come i preservativi. Quindi, potrebbero provare che la somministrazione intermittente potrebbe anche ridurre il rischio di effetti collaterali. Studi su animali hanno dimostrato che la PrEP intermittente potrebbe funzionare.

Nello studio di Ipergay, uomini gay e altri uomini e donne transessuali che hanno fatto sesso con uomini, ed erano ad alto rischio di infezione da HIV, sono stati invitati a prendere due Illustrazione d'annata del fiore di giorno felice delle donneCompresse Truvada (o un placebo) in un giorno, circa due ore prima del previsto per fare sesso. Se effettivamente hanno fatto sesso allora dovrebbero prendere un'altra pillola fino a 24 ore dopo aver fatto sesso e un'altra pillola 48 dopo la dose precedente. Il periodo di assunzione della PrEP sarebbe quindi di coprire due o tre giorni. Se hanno continuato a fare sesso, è stato consigliato loro di continuare a prendere il PrEP fino alle 48 ore dopo la loro ultima esperienza.

Come in Pyou, tutti i partecipanti hanno inoltre ricevuto la consulenza sulla riduzione dei rischi, ha ricevuto i preservativi, ci sono stati i test contro Hib in un periodo finestra di tre mesi e di altre malattie sessualmente trasmissibili (MST) e ha ricevuto i vaccini epatite A e B, se necessario.

Ipergay ha iniziato a iscrivere partecipanti a febbraio di 2012. Come PYOU, doveva essere uno studio pilota che dimostrava la fattibilità del suo approccio e i ricercatori inizialmente avevano pianificato di reclutare partecipanti 350.

A novembre di 2014, aveva reclutato, infatti, esattamente partecipanti 400 dati truvada o placebo. In totale, 445 persone hanno partecipato alla prova, tuttavia, 14 (3,1%) sono stati trovati con infezione acuta da HIV, quando abbiamo selezionato o randomizzazione e 31 altri partiti lo studio per vari motivi (per esempio, non soddisfano i criteri di ammissibilità , o sono stati persi per il follow-up). Pertanto, quattrocento persone sono incluse in questa analisi, sebbene in realtà per randomizzazione a novembre, I partecipanti 47 si sono ritirati o sono scomparsie il numero nello studio a questo punto era 353.

L'età media dei partecipanti era di 35 anni, 95% era bianca, 90% aveva completato il liceo, solo 21% aveva un rapporto primario e 20% era circonciso. Il 46% aveva usato metamfetamina, anfetamina, GHB / GBL, cocaina o ecstasy nell'ultimo anno. All'inizio dello studio, 25,5% era stato diagnosticato con gonorrea, clamidia e sifilide nell'ultimo anno.

Il numero medio di partecipanti ai partner sessuali nei due mesi precedenti era di otto anni. Il settanta per cento aveva fatto sesso anale senza preservativo nei due mesi precedenti. La proporzione - 28% nel braccio Truvada e 37% nel gruppo placebo - aveva utilizzato la profilassi post-esposizione (PEP) prima.

Efficacia e aderenza

Nel mese di novembre 2014, e motivato in parte dall'annuncio di studio PYOUs di ricercatori che tutti i partecipanti hanno ricevuto la proposta per la preparazione per l'alta efficienza, sicurezza dei dati e monitoraggio Ipergay il Consiglio ha inoltre analizzato i dati di incidenza di HIV e trovato alta efficacia anche. Hanno annunciato che non avrebbe Ipergay randomizzato e tutti i partecipanti offerto Truvada appena due settimane dopo Pyou annuncio. Come PYOU, Ipergay continua come uno studio di implementazione non randomizzato.

Fedi nuziali con simboli gay.Come con PYOU, l'incidenza dell'HIV in Ipergay era maggiore del previsto, e ciò significava che lo studio poteva dimostrarsi efficace in quello che è, per uno studio di prevenzione, un numero notevolmente ridotto di partecipanti, e in un breve spazio di tempo. Nessuno era nello studio prima della randomizzazione di novembre che era 20 mesi, ma il tempo medio era solo di nove mesi.

Durante questo periodo, i partecipanti assegnati a 2 Truvada sieroconversione per HIV positivi e 14 assegnati al placebo (rispetto a Pyou dove c'erano tre infezioni e 19 osservati nelle braccia immediate e differite). L'incidenza di HIV - il tasso annuo di infezione da HIV visto dai partecipanti 100 - 0,94% era nei partecipanti che assumono Truvada e 6,75% nei pazienti trattati con placebo (rispetto al 1,3 8,9% e%, rispettivamente, Pyou).

Ciò si è tradotto in un efficacia del 86% - esattamente lo stesso tasso, come visto in Pyou, studio con 95 intervalli% di confidenza (vedi rapporto orgoglio per la definizione della stessa) di 39,4-98,5%. Questi non sono direttamente confrontabili con Pyou, che ha usato intervalli di confidenza 90%.

I due partecipanti al braccio Truvada che hanno acquisito l'HIV non sono stati infettati fino alla fine dello studio - uno dopo 16 e uno dopo 21 mesi dopo essere entrati nello studio. Il ricercatore principale Jean-Michel Molina ha detto che entrambi avrebbero dovuto lasciare la PrEP in questo periodo - anche dopo aver riportato le bottiglie inutilizzate nella clinica. Come nel caso di PYOU, non c'erano indubbiamente prove che chiunque avesse assunto Truvada fosse stato infettato.

I dati sono stati presentati alla International AIDS Conference dello scorso anno, indicando che l'appartenenza ad Ipergay era stata alta, come doveva essere per ottenere l'efficacia vista. Ciò è stato ottenuto con un uso generale di compresse 14 al mese, o circa la metà del numero che sarebbe stato utilizzato se i partecipanti lo avessero assunto quotidianamente con una buona aderenza. Il 20% dei partecipanti ha assunto più di 25 compresse al mese, cioè l'equivalente di una dose quasi giornaliera e 20% meno di quattro, cioè meno di uno a settimana.

Ai partecipanti è stato anche chiesto se avessero preso PrEP l'ultima volta che avevano fatto sesso. Il 43 per cento ha riferito di aver preso secondo il protocollo; 29% aveva preso alcune dosi; e 28% non ha assunto alcuna dose. Come ha detto l'investigatore principale Jean-Michel Molina, questo non significa che siano necessariamente stati in situazioni di rischio, in quanto i partecipanti possono variare il loro PrEP, a seconda che si siano resi conto di essere stati in una situazione di rischio.

uomo di fitness

Cambiamento del comportamento, malattie sessualmente trasmissibili ed effetti collaterali

Non ci sono state prove di cambiamenti comportamentali nello studio. La proporzione di partecipanti che riporta almeno un episodio di sesso anale senza preservativo negli ultimi due mesi è rimasto in 70%, così come episodi in cui il partecipante è stato il partner ricettivo, il numero di partner è rimasto a poco meno di otto negli ultimi due mesi, e il numero di atti sessuali è rimasto completamente invariato in dieci nell'ultimo mese.

Durante lo studio, 35% dei partecipanti è stato diagnosticato con a infezione a trasmissione sessuale, incluso 20% con gonorrea e 10% con la sifilide; Jean-Michel Molina ha riferito che due dei cento partecipanti si sono contratti Epatite C, che equivale a otto infezioni.

C'era un più alto tasso di effetti collaterali gastrointestinali come nausea, diarrea o dolori addominali riportato da partecipanti che hanno preso Truvada rispetto alle persone che assumevano placebo (13% contro 6%). Due partecipanti (1%) hanno avuto una transitoria riduzione nella loro funzione renale come misurato dai loro livelli di creatinina, ma solo una persona durante lo studio ha smesso di usare Truvada a causa di un evento avverso - una reazione di droga / farmaco sospettato.

Riassumendo lo studio, Jean-Michel Molina ha commentato che lo studio ha dimostrato che gli uomini gay erano in grado di prendere la PrEP in un modo che si adattava al loro stile di vita e massimizzava la loro sicurezza se gli veniva offerta la possibilità di farlo.

Riferimento

Molina JM et al. PrEP on demand con TDF-FTC orale in MSM: risultati della prova ANRS di Ipergay. 2015 Conference su Retroviruses e Infezioni opportunistiche (CROI), Seattle, USA, 23L 2015LB Riepilogo.

Gus Cairns

Pubblicato in: 24 febbraio 2015

Traduzione di Cláudio Souza dall'originale La profilassi pre-esposizione blocca anche il 86% delle infezioni da HIV nello studio di Ipergay

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