Alta efficacia osservata nello studio britannico PrEP

nessun concetto di aiutiGus Cairns

Inserito in: 16 October 2014

Il comitato direttivo * dello studio PROUD sulla profilassi pre-esposizione (PrEP) negli uomini gay in Inghilterra ha annunciato oggi che i partecipanti attualmente nel gruppo di studio posticipato, che non hanno ancora iniziato il PrEP, saranno richiamati alle loro cliniche e avrà l'opportunità di iniziare la PrEP prima del previsto. Ciò è dovuto all'efficacia osservata nello studio che ha superato la soglia determinata per il proseguimento dello studio.

Anche se l'efficacia esatta osservato nello studio ancora in sospeso in attesa di analisi e monitoraggio dei partecipanti da stabilire, vi sono indicazioni che i risultati sono notevolmente superati ciò che i ricercatori avevano originariamente previsto.

In PROUD, 545 uomini gay ad alto rischio di infezione da HIV sono stati reclutati dalle cliniche di salute sessuale 13 a Londra, Brighton, Manchester, Birmingham, Sheffield e York.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto un kit con un test HIV comune e infezioni trasmesse sessualmente (STI), preservativi, supporto sessuale sicuro, ricerca comportamentale e monitoraggio, e sono stati randomizzati in due gruppi. Un gruppo ha ricevuto tenofovir + emtricitabina (Truvada) Immediatamente (gruppo 'istante') mentre l'altro gruppo finora ricevuto Truvada un anno dopo l'inizio dello studio.

Lo scopo di questo disegno è di verificare se i partecipanti che sanno di prendere PrEP cambieranno i loro comportamenti a rischio HIV (come usare meno preservativi o non li usano affatto) e, in caso affermativo, se questo ridurrebbe o effetti benefici di PrEP.

Questo studio è stato fatto perché alcuni critici della PrEP hanno previsto che la PrEP avrebbe avuto un effetto complessivo negativo: ad agosto Michael Weinstein, direttore esecutivo della AIDS Healthcare Foundation, ha dichiarato: "Vogliamo che il pubblico sappia che l'aumento "È molto importante sapere se persone come Weinstein hanno ragione o torto e se la PrEP avrà un effetto negativo se la gente sa che sta assumendo il farmaco.

Il pilota PROUD non è stato progettato per determinare l'efficacia della stessa PrEP. Quando è stato progettato, si pensava che sarebbe stato necessario fare un ampio studio con i partecipanti 5000 per raggiungere il numero di infezioni da HIV necessarie per determinare una misura chiara per l'efficacia di PrEP nel ridurre (o meno) partecipanti.

Tuttavia, in aprile 2014, è apparso chiaro che l'offerta della PrEP ha attratto un sottogruppo di uomini gay caratterizzato da un più alto tasso di rischio di infezione da HIV rispetto a quello che era stato inizialmente preso in considerazione quando le dimensioni del gruppo di studio è stato calcolato. Ciò significava che lo studio pilota sarebbe potenzialmente in grado di produrre una risposta chiara sull'efficacia, sebbene se le sue dimensioni fossero minori. Pertanto, è stato organizzato un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC).

Gli IDMC hanno una posizione privilegiata in gruppi di studio randomizzati: sono le uniche persone con accesso ai dati non mascherati prima della fine dello studio, e il loro ruolo è quello di monitorare i dati per i segni che devono essere interrotti. I criteri per l'interruzione includono: quando è chiaro che l'intervento testato può causare danni, che lo studio non arriverà mai a un risultato chiaro (noto come "inutilità") o perché l'intervento è così vantaggioso che sarebbe immorale negarlo agli altri nello studio.

PROUD IDMC si è riunito tre volte e la terza volta in ottobre 6 ha deciso che l'intervento è stato chiaramente benefico; hanno concluso che l'efficacia della PrEP immediata superava la soglia precedentemente stabilita.

Questa soglia non sarà effettiva in effetti; è la probabilità di efficacia meno probabile che consenta risultati probabili o, in termini tecnici, il limite inferiore dell'intervallo di confidenza% 95. In termini di numero di infezioni rilevate, è probabile che l'efficacia osservata sia più elevata. La differenza finale non sarà chiara fino a quando i medici non avranno chiamato il maggior numero possibile di partecipanti poiché non vi è dubbio che ci saranno alcuni casi precedenti di infezione da HIV non rilevata in entrambi i gruppi. Al momento ci sono persone 130 nel gruppo posticipato che continueranno a ricevere PrEP.

I risultati completi sono attesi per l'inizio del prossimo anno.

Lo studio PROUD non è stato interrotto: continuerà perché è ancora importante trovare le tendenze a lungo termine: l'aderenza dei partecipanti al PrEP, che è stata elevata, potrebbe diminuire nel tempo? I livelli di comportamento del rischio continueranno invariati? La resistenza ai farmaci esiste in misura significativa? Queste sono domande importanti a cui rispondere ed è molto probabile che il British Health System (NHS) risponderà a loro prima di prendere la decisione sulla somministrazione di PrEP. Questo evento apre opportunità per lo studio di altri farmaci o regimi, ma soprattutto: apre l'opportunità di avere un impatto importante sull'epidemia di HIV tra gli uomini gay nel Regno Unito e altrove.

Il dottor Adrian Palfreeman, Vice Presidente della British HIV Association (BHIVA), ha dichiarato: "Siamo rimasti soddisfatti con la notizia che abbiamo fatto notevoli progressi negli sforzi per prevenire l'HIV negli uomini che hanno rapporti sessuali con gli uomini, quando la corrente trasmissione nel Regno Unito ad essere eccessivamente elevato, e non vediamo l'ora di vedere i risultati non appena saranno disponibili. Il BHIVA, insieme ad altre parti interessate, stanno lavorando con il servizio sanitario nazionale britannico per impostare una politica che considera futura disponibilità della profilassi pre-esposizione, così come esistenti per prevenire l'infezione all'interno del NHS in misurazioni future.

* Gus Cairns è vice presidente del comitato direttore FIERI studio.

Traduzione: Lilian Agnello

http://www.linkedin.com/in/liliancordeirotradutora

Pubblicato in 14 / 10 / 2014 n Aidsmap

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