Alta efficacia osservata nello studio britannico PrEP

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nessun concetto di aiutiGus Cairns

Inserito in: 16 October 2014

Il comitato direttivo * dello studio PROUD sulla profilassi pre-esposizione (PREP) negli uomini gay in Inghilterra oggi ha annunciato che i partecipanti che sono attualmente nel gruppo di studio posposto, che non hanno ancora avviato la PrEP, saranno richiamati nelle loro cliniche e avranno l'opportunità di iniziare la PrEP in anticipo. Ciò è dovuto all'efficienza osservata nello studio che ha superato la soglia determinata per il proseguimento della sperimentazione.

Anche se l'efficacia esatta osservato nello studio ancora in sospeso in attesa di analisi e monitoraggio dei partecipanti da stabilire, vi sono indicazioni che i risultati sono notevolmente superati ciò che i ricercatori avevano originariamente previsto.

In PROUD, 545 uomini gay ad alto rischio di infezione da HIV sono stati reclutati da 13 cliniche di salute sessuale a Londra, Brighton, Manchester, Birmingham, Sheffield e York.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto un kit con un test HIV comune e infezioni a trasmissione sessuale (IST), Preservativi, supporto per sesso più sicuro, ricerca comportamentale e monitoraggio, e sono stati casualmente divisi in due gruppi. Un gruppo ha ricevuto tenofovir + emtricitabina (Truvada) Immediatamente (gruppo 'istante') mentre l'altro gruppo finora ricevuto Truvada un anno dopo l'inizio dello studio.

Lo scopo di questo disegno è di verificare se i partecipanti che sanno di prendere PrEP cambieranno i loro comportamenti a rischio HIV (come usare meno preservativi o non li usano affatto) e, in caso affermativo, se questo ridurrebbe o effetti benefici di PrEP.

Questo studio è stato condotto perché alcuni critici di PrEP hanno previsto che PrEP avrà un effetto globale negativo: ad agosto, Michael Weinstein, direttore esecutivo di AIDS Healthcare Foundation, una fondazione che combatte l'AIDS, ha dichiarato: "Vogliamo che il pubblico sappia che l'aumento diffuso nelle PrEP sanzionato dal governo sembra essere un vero disastro". È molto importante sapere se persone come Weinstein hanno ragione o torto, e se La PrEP avrà un effetto negativo se le persone sanno che stanno assumendo il farmaco.

Il pilota PROUD non è stato progettato per determinare l'efficacia della stessa PrEP. Quando è stato progettato, si pensava che sarebbe stato necessario fare un ampio studio con i partecipanti 5000 per raggiungere il numero di infezioni da HIV necessarie per determinare una misura chiara per l'efficacia di PrEP nel ridurre (o meno) partecipanti.

Tuttavia, in aprile 2014, è apparso chiaro che l'offerta della PrEP ha attratto un sottogruppo di uomini gay caratterizzato da un più alto tasso di rischio di infezione da HIV rispetto a quello che era stato inizialmente preso in considerazione quando le dimensioni del gruppo di studio è stato calcolato. Ciò significava che lo studio pilota sarebbe potenzialmente in grado di produrre una risposta chiara sull'efficacia, sebbene se le sue dimensioni fossero minori. Pertanto, è stato organizzato un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC).

Gli IDMC hanno una posizione privilegiata in gruppi di studio randomizzati: sono le uniche persone con accesso ai dati non mascherati prima della fine dello studio, e il loro ruolo è quello di monitorare i dati per i segni che devono essere interrotti. I criteri per l'interruzione includono: quando è chiaro che l'intervento testato può causare danni, che lo studio non arriverà mai a un risultato chiaro (noto come "inutilità") o perché l'intervento è così vantaggioso che sarebbe immorale negarlo agli altri nello studio.

PROUD IDMC si è riunito tre volte e la terza volta in ottobre 6 ha deciso che l'intervento è stato chiaramente benefico; hanno concluso che l'efficacia della PrEP immediata superava la soglia precedentemente stabilita.

Questa soglia non sarà effettiva in effetti; è la probabilità di efficacia meno probabile che consenta risultati probabili o, in termini tecnici, il limite inferiore dell'intervallo di confidenza% 95. In termini di numero di infezioni rilevate, è probabile che l'efficacia osservata sia più elevata. La differenza finale non sarà chiara fino a quando i medici non avranno chiamato il maggior numero possibile di partecipanti poiché non vi è dubbio che ci saranno alcuni casi precedenti di infezione da HIV non rilevata in entrambi i gruppi. Al momento ci sono persone 130 nel gruppo posticipato che continueranno a ricevere PrEP.

I risultati completi sono attesi per l'inizio del prossimo anno.

Lo studio PROUD non è stato interrotto: continuerà perché è ancora importante trovare le tendenze a lungo termine: l'aderenza dei partecipanti al PrEP, che è stata elevata, potrebbe diminuire nel tempo? I livelli di comportamento del rischio continueranno invariati? La resistenza ai farmaci esiste in misura significativa? Queste sono domande importanti a cui rispondere ed è molto probabile che il British Health System (NHS) risponderà a loro prima di prendere la decisione sulla somministrazione di PrEP. Questo evento apre opportunità per lo studio di altri farmaci o regimi, ma soprattutto: apre l'opportunità di avere un impatto importante sull'epidemia di HIV tra gli uomini gay nel Regno Unito e altrove.

Il dott. Adrian Palfreeman, vicepresidente della British HIV Association (BHIVA), ha dichiarato: “Siamo lieti di apprendere che abbiamo compiuto progressi significativi negli sforzi per prevenire l'HIV negli uomini che hanno rapporti sessuali con gli uomini quando le trasmissioni nel Regno Unito rimangono inaccettabilmente alte e non vediamo l'ora di vedere i risultati quando saranno disponibili. BHIVA, insieme ad altre parti interessate, sta collaborando con il Servizio sanitario nazionale britannico per sviluppare una politica che consideri la disponibilità futura della profilassi pre-esposizione, nonché le misure esistenti per prevenire le infezioni all'interno del Servizio sanitario nazionale in futuro.

* Gus Cairns è vice presidente del comitato direttore FIERI studio.

Traduzione: Lilian Agnello

http://www.linkedin.com/in/liliancordeirotradutora

Pubblicato in 14 / 10 / 2014 n Aidsmap

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