Alta efficacia osservata nello studio Regno Unito il PEP - Profilassi post esposizione

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Elevata efficacia osservata nello studio PPE nel Regno Unito

VIRUS Condom Carattere con scudo

Dovrebbe essere offerto il DPI a tutti i partecipanti allo studio PROUD in precedenza

Gus Cairns

Pubblicato in: 16 2014 Ottobre in AIDSMAP.

Il comitato direttivo * lo studio PROUD della profilassi pre-esposizione (PEP) negli uomini gay in Inghilterra ha annunciato oggi che i partecipanti che sono attualmente allo studio del gruppo in ritardo, che non hanno ancora iniziato i DPI saranno chiamati di nuovo a loro cliniche e essi hanno l'opportunità di iniziare PEP prima del previsto. Questo viene fatto l'efficacia osservata nello studio che ha superato la soglia per ulteriori test.

Anche se l'efficacia esatta osservato nello studio ancora in sospeso in attesa di analisi e monitoraggio dei partecipanti da stabilire, vi sono indicazioni che i risultati sono notevolmente superati ciò che i ricercatori avevano originariamente previsto.

In PROUD, 545 uomini gay ad alto rischio di infezione da HIV sono stati reclutati dalle cliniche di salute sessuale 13 a Londra, Brighton, Manchester, Birmingham, Sheffield e York.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto un kit con un test HIV comune e infezioni trasmesse sessualmente (STI), preservativi, supporto sessuale sicuro, ricerca comportamentale e monitoraggio, e sono stati randomizzati in due gruppi. Un gruppo ha ricevuto tenofovir + emtricitabina (Truvada) Immediatamente (gruppo 'istante') mentre l'altro gruppo finora ricevuto Truvada un anno dopo l'inizio dello studio.

Lo scopo di questo disegno è di verificare se i partecipanti che sanno di assumere PPE cambieranno i loro comportamenti a rischio HIV (come usare meno preservativi o non li usano affatto) e, in caso affermativo, se questo ridurrebbe o effetti benefici di PrEP.

Questo studio è stato fatto perché alcuni critici del PEP hanno previsto che il DPI avrebbe avuto un effetto complessivo negativo: ad agosto Michael Weinstein, direttore esecutivo della AIDS Healthcare Foundation, una fondazione che combatte l'AIDS, ha dichiarato: "Vogliamo che il pubblico sappia che l'aumento "È molto importante sapere se persone come Weinstein hanno ragione o torto e se i DPI avranno un effetto negativo se le persone sanno che stanno assumendo il farmaco.

Il pilota PROUD non è stato progettato per determinare l'efficacia del DPI stesso. Quando è stato progettato, si riteneva che sarebbe stato necessario effettuare un ampio studio con i partecipanti 5000 per raggiungere il numero di infezioni da HIV necessarie per determinare una misura chiara dell'efficacia del DPI nel ridurre (o meno) le infezioni virali nei partecipanti .

Tuttavia, nel mese di aprile 2014, è apparso chiaro che la fornitura di DPI attirato un sottoinsieme caratterizzato da un più alto tasso di rischio di infezione da HIV negli uomini gay di quello che aveva in origine state prese in considerazione quando la dimensione del gruppo di studio è stato calcolato. Ciò significa che lo studio pilota sarebbe potenzialmente in grado di produrre una risposta chiara circa l'efficacia, anche se la sua dimensione è più piccola. Così abbiamo organizzato un Comitato di monitoraggio dei dati indipendente (IDMC).

Gli IDMC hanno una posizione privilegiata in gruppi di studio randomizzati: sono le uniche persone con accesso ai dati non mascherati prima della fine dello studio, e il loro ruolo è quello di monitorare i dati per i segni che devono essere interrotti. I criteri per l'interruzione includono: quando è chiaro che l'intervento testato può causare danni, che lo studio non arriverà mai a un risultato chiaro (noto come "inutilità") o perché l'intervento è così vantaggioso che sarebbe immorale negarlo agli altri nello studio.

L'IDMC PROUD è riunito tre volte e la terza volta, ottobre 6 ha deciso che l'intervento era chiaramente favorevole; hanno concluso che l'efficacia dei DPI immediatamente superato la soglia che era stato precedentemente previsto.

Questa soglia non è veramente efficace; è meno probabile che sia efficace per consentire le probabili risultati o, in termini tecnici, il limite inferiore dell'intervallo di confidenza 95%. In termini di numero di infezioni incontrate, l'efficacia osservata è probabilmente maggiore. La differenza finale non è chiaro fino a che le cliniche hanno richiesto il maggior numero di partecipanti possibile, in quanto non vi è alcun dubbio che ci saranno alcuni dei primi casi di infezione da HIV non rilevata in entrambi i gruppi. Al momento non ci sono 130 persone del gruppo che ancora ottenere PEP ritardo.

I risultati completi sono attesi per l'inizio del prossimo anno.

Lo studio PROUD non è stato arrestato: Egli continuerà perché è ancora importante per trovare le tendenze a lungo termine: Ha l'adesione dei partecipanti alla PEP, che è stato elevato, potrebbe cadere nel corso del tempo? Do i livelli di comportamenti a rischio continueranno senza cambiamenti? Ha la resistenza ai farmaci esisterà in misura significativa? Queste sono domande importanti a cui rispondere ed è molto probabile che il sistema sanitario britannico (NHS) ha risposto di voler prima di prendere una decisione riguardo la somministrazione di
Questo evento offre opportunità per lo studio di altri farmaci o regimi pure, ma soprattutto, si apre la possibilità di fare un grande impatto sulla epidemia di HIV tra gli uomini gay nel Regno Unito e altrove.

Il dottor Adrian Palfreeman, Vice Presidente della British HIV Association (BHIVA), ha dichiarato: "Siamo rimasti soddisfatti con la notizia che abbiamo fatto notevoli progressi negli sforzi per prevenire l'HIV negli uomini che hanno rapporti sessuali con gli uomini, quando la corrente trasmissione nel Regno Unito ad essere eccessivamente elevato, e non vediamo l'ora di vedere i risultati non appena saranno disponibili. Il BHIVA, insieme ad altre parti interessate, stanno lavorando con il servizio sanitario nazionale britannico per impostare una politica che considera futura disponibilità della profilassi pre-esposizione, così come esistenti per prevenire l'infezione all'interno del NHS in misurazioni future.

* Gus Cairns è vice presidente del comitato direttore FIERI studio.

Traduzione: Lilian Agnello

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